Nuove evidenze a supporto di ustekinumab, anticorpo monoclonale attivo sull’interleuchina 12 e sull’interleuchina 23, proteine che favoriscono il processo infiammatorio responsabile della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, che colpiscono nel complesso circa 250 mila persone in Italia.
I dati real world evidence sono stati presentati al 13° congresso nazionale dell’Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease (Riccione, 1-3 dicembre).
I registri spagnolo e francese
In particolare, secondo il registro francese Getaid – Groupe d’etude thérapeutique des affections inflammatoires digestives e le esperienze italiane, nei pazienti con malattia di Crohn trattati con il farmaco sono stati confermati sicurezza, bassa immunogenicità, efficacia nei sintomi extra-intestinali, remissione duratura.
Secondo il registro spagnolo Eneida – Estudio nacional en enfermedad inflamatoria intestinal sobre determinantes geneticos y ambientales relativo alla colite ulcerosa, invece, alla 16ᵃ settimana il tasso di risposta è stato del 53% e quello di remissione del 35%, mentre alla 72ᵃ settimana il 59% dei pazienti risultava ancora in trattamento con la molecola.
Conferma degli studi registrativi
Questi dati sono in linea con quanto emerso dagli studi registrativi. Per quanto riguarda la malattia di Crohn, sono state condotte tre sperimentazioni multicentriche, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo.
In particolare, si è trattato di due studi di induzione (Uniti 1 e Uniti 2) della durata di otto settimane con somministrazione endovenosa, seguiti da uno studio di mantenimento (Im-Uniti) di 44 settimane con somministrazione sottocutanea.
Per quanto concerne, invece, la colite ulcerosa, sono state realizzate due sperimentazioni multicentriche, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo: uno studio di induzione (Unifi-I) per via endovenosa durato 16 settimane, seguito da uno studio di mantenimento (Unifi-M) per via sottocutanea di 44 settimane.
Mantenere una buona qualità di vita
In accordo con questi ultimi studi, ustekinumab è stato approvato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn o da colite ulcerosa attive da moderate a gravi, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta, sono risultati intolleranti o presentano controindicazioni rispettivamente alla terapia convenzionale o a un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa e alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.
«La gestione delle malattie infiammatorie intestinali, che hanno un rilevante impatto sulla qualità di vita dei pazienti, dal punto di vista fisico, psicologico, sociale, familiare, lavorativo, è complessa», commenta Maurizio Vecchi, direttore della Struttura Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, professore ordinario e direttore della scuola di specializzazione in Malattie dell’Apparato Digerente dell’Università degli Studi di Milano.
«Per questo servono terapie efficaci, con un buon profilo di sicurezza, che possano garantire una remissione duratura dei sintomi più invalidanti, come l’urgenza evacuativa, il sanguinamento e la diarrea».
Paola Arosio
