È stato presentato a Roma l’Osservatorio 2022 “Il sistema dei farmaci generici in Italia”, frutto della collaborazione tra Nomisma ed Egualia e finalizzato a dare un inquadramento dettagliato e indipendente delle caratteristiche e delle dinamiche delle imprese dei farmaci equivalenti.
L’indagine quest’anno si è focalizzata sulla misurazione dell’impatto incrementale che i prezzi dei diversi fattori produttivi e dell’energia hanno avuto sulla struttura dei costi delle imprese di farmaci equivalenti nel triennio 2019-2021.
La pressione sulla supply chain del farmaco è diventata in molti casi insostenibile, con ricadute tangibili anche sul mondo dei farmaci ospedalieri.
A parità di merce prodotta, di materiali e di risorse utilizzate, nel 2022 i costi totali di produzione dei medicinali generici in Italia sono cresciuti del 21% rispetto all’anno precedente, per una cifra pari a circa 937 milioni di euro.
In particolare, il costo di principi attivi ed eccipienti risulta in crescita del 26,5%, quello dei trasporti del 100% (il prezzo di noleggio di un container ha subito un incremento del 131% tra il I semestre 2020 e il I semestre 2022), quello dell’energia del 300%.
Le gare ospedaliere
A conferma della criticità e complessità del quadro generale arriva la conferma che anche il 2021 ha visto una correlazione inversa tra tasso di partecipazione delle imprese alle gare ospedaliere e anni intercorsi dalla scadenza brevettuale e quindi dalla prima possibilità di ingresso in commercio di un generico.
La progressiva erosione dei prezzi e riduzione del livello di remuneratività limitano, infatti, drasticamente la partecipazione, mettendo pericolosamente a rischio l’accesso a farmaci di vecchia generazione ma ancora largamente e convenientemente utilizzati nella pratica clinica.
«In assenza di interventi ad hoc da parte delle istituzioni e delle agenzie regolatorie, il più grave rischio che corriamo già a breve termine è la carenza di medicinali sul territorio nazionale», avverte Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio.
Se la convenienza produttiva viene a mancare, è possibile che venga intaccata la disponibilità dei prodotti finali sia in farmacia che negli ospedali, con grave danno per la collettività.
«È giunto il momento di ragionare su criteri più allargati rispetto agli attuali per definire i prezzi dei farmaci in commercio. Inoltre, la tempistica di quattro anni attualmente individuata per la revisione del prezzo dei prodotti non è compatibile rispetto alla repentina evoluzione dei mercati internazionali» ha chiarito Poma.
Le indicazioni di policy
Enrique Häusermann, presidente di Egualia, ha avanzato varie interessanti proposte pratiche che la “politica” potrebbe mettere in atto a sostegno del settore. Alcune, pur non intervenendo direttamente sul prezzo, darebbero ugualmente respiro alle aziende costrette a operare in uno scenario così instabile e incerto.
«L’urgenza di intervento è dettata dal fatto che per i farmaci fuori brevetto l’incremento esponenziale dei costi di cui abbiamo parlato va sottratto a prezzi negoziati nella maggior parte dei casi oltre dieci anni fa, con la conseguenza che per alcune categorie di generici equivalenti il prezzo a ricavo industria non è più sostenibile industrialmente.
A maggior ragione ciò vale per il mercato ospedaliero, dove tale prezzo è usato come base d’asta per le gare pubbliche di acquisto», ha sottolineato Häusermann.
Basti pensare che il 26% dei prodotti generici ha un prezzo inferiore o uguale a 5 euro; il 40% è compreso tra 5 e 10 euro e solo il 33% supera questa soglia. L’area a maggior rischio riguarda i medicinali a base di principi attivi che mostrano un prezzo al pubblico e di rimborso inferiore ai 5 euro: si tratta di quasi 2 mila prodotti utilizzati da migliaia di persone.
Interventi in ambito ospedaliero
Per quanto riguarda le forniture ospedaliere basate su gare a evidenza pubblica, Egualia suggerisce di:
- adeguare la clausola di revisione dei prezzi nei contratti: nel quadro normativo attuale, che lascia spazio alla discrezionalità delle stazioni appaltanti, prevale l’orientamento interpretativo giurisprudenziale e di prassi, di prevedere l’aggiornamento dei prezzi a partire dalla seconda annualità contrattuale. Una interpretazione restrittiva che non tiene conto neanche delle tempistiche delle procedure di gara, che in qualche caso sono bibliche. Sarebbe urgente, quindi, un intervento interpretativo da parte dell’ANAC (Autorità nazionale anticorruzione) orientato a consentire la possibilità di presentare l’istanza di revisione prezzi anche prima della seconda annualità.
- introdurre una norma di legge straordinaria sui contratti di fornitura in corso: l’ANAC ha già invitato il legislatore a prevedere anche per forniture e servizi una misura di compensazione analoga a quella prevista per il comparto dei lavori pubblici, eliminando l’attuale palese disparità di trattamento tra le diverse categorie di appalti. Serve una norma di legge ad hoc che destini un fondo speciale dedicato all’adeguamento dei prezzi di aggiudicazione da parte delle centrali di acquisto regionali, iniziando dalle categorie di farmaci a maggiore rischio di interruzione delle forniture.
Si tratta dei farmaci fuori brevetto (classi A e H) in forma sterile – iniettabile, venduti tramite procedure di gara, tra cui figurano prodotti essenziali e salva vita (molti oncologici) che oggi valgono una spesa complessiva per le Regioni pari a circa 240 milioni di euro annui.
Per rendere le forniture industrialmente sostenibili nel tempo, mitigando gli effetti della crisi inflattiva, servirebbe un fondo di circa 48 milioni di euro, a fronte di un adeguamento dei prezzi di aggiudicazione dei contratti in corso di fornitura del 20%.
«Come Egualia crediamo sia indispensabile avviare rapidamente opportune azioni di tutela del settore contro la crisi inflattiva dei fattori produttivi. Servono misure urgenti per garantire la sostenibilità della spesa e l’affidabilità delle forniture farmaceutiche», ha concluso Enrique Häusermann.
Elena Mattioli