Nel 2020 nel mondo si sono verificati oltre 1,4 milioni di casi di carcinoma prostatico, con 375 mila decessi. Nello stesso anno in Europa sono stati registrati circa 473.300 casi, con 108 mila decessi.
Purtroppo, i pazienti con patologia metastatica hanno solo tre probabilità su dieci di sopravvivere a cinque anni, perché, nonostante i passi avanti compiuti dalla ricerca, i trattamenti in questo stadio di malattia sono ancora limitati.
Per offrire agli assistiti in questa fase, che presentano tumore progressivo resistente alla castrazione e positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-specific membrane antigen, Psma), un’opzione terapeutica in più, la Commissione europea ha approvato lutezio-177 vipivotide tetraxetan, una terapia di precisione a base di radioligandi, in associazione a terapia di deprivazione androgenica, con o senza inibizione della via del recettore degli androgeni.
Lutezio 177 e vipivotide tetraxetan
Si tratta di un trattamento con un meccanismo d’azione nuovo, costituito da due parti: un radioisotopo, cioè una particella radioattiva (lutezio-177), e una molecola (vipivotide tetraxetan) in grado di riconoscere un recettore specifico presente sulle cellule tumorali in ogni parte dell’organismo e di legarsi a esso. Una volta avvenuto il legame, il radioisotopo emette energia.
Danneggia così le cellule bersaglio e le cellule vicine, compromettendo la loro capacità di replicarsi o innescando la morte cellulare.
«Questa terapia, che agisce in modo mirato, è in grado di superare le resistenze, sia innate sia indotte dai trattamenti precedenti», sostiene Sergio Bracarda, direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale e del Dipartimento di Oncologia dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni, oltre che presidente della Società Italiana di Uro-Oncologia (Siuro).
Lo studio registrativo
L’approvazione in Europa, che fa seguito al parere positivo emesso a ottobre 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’ente regolatorio europeo, è stata concessa sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase 3 Vision, internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico.
Durante la ricerca, gli sperimentatori hanno arruolato 831 pazienti, precedentemente trattati con inibitori della via del recettore degli androgeni e con chemioterapia a base di taxani, suddividendoli in due gruppi: il braccio sperimentale, che ha ricevuto lutezio-177 vipivotide tetraxetan per via endovenosa ogni sei settimane, per un massimo di sei cicli, più lo standard di cura, e il braccio di controllo, che ha, invece, ricevuto lo standard di cura in monoterapia.
Al termine della sperimentazione, il primo gruppo ha registrato una riduzione del 38% del rischio di morte e una diminuzione del 60% del rischio di progressione radiografica della malattia rispetto al secondo.
Inoltre, circa un terzo (30%) dei pazienti del braccio sperimentale rispetto al 2% del braccio di controllo ha dimostrato una risposta obiettiva.
Sono attualmente in corso ulteriori studi di fase 3 per testare la terapia nelle prime fasi del tumore prostatico.
Paola Arosio
