I Registri di Monitoraggio Aifa evolvono la propria funzione. Non più solo strumento regolatorio e contabile per l’applicazione dei rimborsi condizionati, ma risorsa strategica centrale per la produzione di evidenze scientifiche ad alto valore clinico.
Agenzia Italiana del Farmaco e Associazione Italiana di Oncologia Medica hanno siglato un accordo per la costituzione di un tavolo tecnico congiunto, esteso anche alla Federazione Italiana dei Gruppi Cooperativi in Oncologia (Ficog) e al Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (Cipomo). L’obiettivo della sinergia è strutturare un percorso di analisi sistematica dei dati raccolti nella pratica quotidiana ospedaliera (real world data).
Dalla pratica quotidiana alla governance del farmaco oncologico
L’istituzione del tavolo consolida una collaborazione pluriennale tra l’Agenzia regolatoria e la comunità scientifica oncologica. Negli anni passati, questo coordinamento ha già permesso di pubblicare analisi comparative di grande rilievo, mettendo a confronto il profilo dei pazienti trattati nella reale pratica assistenziale con quelli arruolati nei trial clinici registrativi.
Nel corso della prima riunione operativa, i componenti del tavolo hanno definito gli ambiti prioritari di analisi. I criteri di scelta terranno conto del grado di innovatività delle molecole, della rilevanza clinica, del loro impatto assistenziale sul Servizio Sanitario Nazionale e degli specifici risvolti regolatori legati alla prescrizione e alla dispensazione in ambito ospedaliero.
Importanza strategica dei Registri come modello europeo
Operativi fin dal 2005 per verificare le condizioni di rimborsabilità e attuare i Managed Entry Agreements (MEA), i Registri Aifa rappresentano un’infrastruttura informativa unica nel panorama europeo. Il potenziamento dell’analisi integrata punta a restituire un valore aggiunto immediato sia ai clinici che ai farmacisti ospedalieri, offrendo riscontri oggettivi sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci oncologici al di fuori dei contesti protetti delle sperimentazioni industriali.
Il direttore tecnico-scientifico di Aifa Pierluigi Russo ha così delineato la rilevanza dell’iniziativa. «Il rafforzamento della collaborazione con le società scientifiche e le rappresentanze professionali è essenziale per orientare le attività di analisi verso ambiti di massimo rilievo istituzionale e per migliorare continuamente un sistema che supporta le decisioni regolatorie, organizzative e di governance del farmaco. Siamo convinti che il confronto con i medici che operano quotidianamente sui Registri può favorire una maggiore condivisione degli obiettivi e contribuire sia al miglioramento del sistema sia all’efficacia delle attività operative».
Un supporto per la sostenibilità e la programmazione sanitaria
Il patrimonio informativo generato ogni giorno all’interno delle strutture sanitarie nazionali diventa così una guida per le scelte di politica sanitaria. Il confronto stabile consentirà di standardizzare i report e promuovere un utilizzo più coerente e coordinato delle informazioni disponibili a livello nazionale.
Una visione condivisa anche dal presidente Aiom Massimo Di Maio che ha evidenziato l’impatto clinico e gestionale del progetto. «Il patrimonio informativo dei Registri di Monitoraggio Aifa rappresenta una risorsa strategica per il sistema oncologico nazionale. Rafforzare il dialogo strutturato con Aifa consente di valorizzare in modo appropriato dati raccolti nella pratica quotidiana, contribuendo a una più consapevole definizione delle priorità e a un miglior utilizzo delle risorse disponibili».
