In Europa circa 75 milioni di persone soffrono di malattia renale cronica, definita sia come danno strutturato, irreversibile e persistente ai reni sia come ridotta funzionalità (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare) osservata per tre mesi o più.
I pazienti con patologia avanzata o allo stadio terminale sono altamente vulnerabili al Covid-19. Sono, in particolare, a maggior rischio di mortalità, con tassi che raggiungono il 21-25%, e attualmente dispongono di un numero limitato di terapie sicure ed efficaci.
A voler offrire un’opzione aggiuntiva è ora il Comitato per i medicinali per uso umano dell’ente regolatorio europeo, che ha espresso parere positivo sull’uso di remdesivir in questi assistiti, inclusi quelli in dialisi.
Standard di cura antivirale
Tale farmaco, un analogo nucleotidico prodotto da Gilead, rappresenta lo standard di cura antivirale per i pazienti ospedalizzati con Covid-19 e un trattamento raccomandato per ridurre la progressione della malattia negli assistiti non ricoverati ad alto rischio.
Il medicinale, che vanta un profilo di sicurezza consolidato, con minime interazioni farmacologiche note, inibisce direttamente la replicazione virale nelle cellule, prendendo di mira l’Rna polimerasi del Sars-Cov-2. In base ad analisi in vitro, è stato, inoltre, evidenziato che mantiene la propria attività anche contro le recenti sottovarianti di Omicron, comprese le più preoccupanti.
Due studi a supporto
La raccomandazione europea è basata sui risultati di uno studio di farmacocinetica di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, e dello studio di fase 3 Redpine, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico.
Quest’ultima sperimentazione ha arruolato 243 adulti ricoverati con Covid-19 confermato e compromissione renale. Di questi, 163 hanno ricevuto il principio attivo e 80 il placebo, oltre allo standard di cura, per un massimo di cinque giorni.
La ricerca, a causa di una partecipazione inferiore al previsto, si è rivelata sottodimensionata per valutare l’efficacia del farmaco. Per quanto riguarda, invece, la sicurezza, non sono state identificate ulteriori reazioni avverse. Alla luce di ciò, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di remdesivir nei pazienti con compromissione renale.
La Commissione europea esaminerà la raccomandazione del Comitato e, se questa verrà adottata, il medicinale diventerà il primo e unico trattamento antivirale autorizzato per il Covid-19 utilizzabile in tutte le fasi della malattia renale.
Obeldesivir, antivirale sperimentale
Nel frattempo, resta la necessità di sviluppare nuove terapie orali per persone con Covid-19. Per questo, Gilead sta testando un antivirale sperimentale, obeldesivir, un inibitore nucleosidico ad azione diretta della Rna polimerasi Rna-dipendente del Sars-Cov-2, componente utilizzata dal virus per replicarsi. Una volta metabolizzata, questa molecola funziona in modo analogo a remdesivir nell’arrestare il virus.
