Nuvaxovid, il vaccino realizzato da Novavax contro il Covid-19, ha ottenuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano sia per l’estensione della durata di conservazione da 9 a 12 mesi, sia per l’autorizzazione all’immissione in commercio standard in Europa.
Nel dicembre 2021, l’ente regolatorio europeo aveva già concesso un’autorizzazione condizionata, derivante da una procedura accelerata attuabile durante le emergenze di salute pubblica.
«Questo parere è un passo importante per garantire che i pazienti europei possano continuare ad avere accesso al nostro vaccino, soprattutto in vista dell’imminente programma di vaccinazione autunnale», ha commentato Alvar Paz, direttore generale e responsabile della strategia commerciale per l’Europa dell’azienda. Mentre il continente è impegnato nella gestione della fase endemica, l’immunizzazione continua, infatti, a rimanere imprescindibile.
Un vaccino proteico
Il vaccino in questione è basato sulla tecnologia delle proteine ricombinanti, detta anche a subunità proteiche, e contiene due elementi: frammenti della proteina spike di Sars-Cov-2 prodotta in laboratorio e Matrix-M, un adiuvante a base di saponina mirato a facilitare l’attivazione delle cellule di difesa innate, in modo da aumentare l’entità della risposta immunitaria.
Gli studi
Il parere favorevole del Comitato deriva da vari studi.
La prima sperimentazione, pubblicata nel febbraio 2022 sul New England Journal of Medicine, è stata condotta negli Stati Uniti e in Messico in 156 sedi su 29.582 adulti con un’età media di 47 anni. Di questi, 19.714 hanno ricevuto il vaccino e 9.868 il placebo. In tre mesi sono stati rilevati 77 casi di Covid-19, di cui 14 tra i destinatari del principio attivo e 63 tra i destinatari del placebo. In quest’ultimo gruppo si sono verificati 10 casi moderati e 4 gravi. L’efficacia del siero si è attestata al 90,4%.
La seconda sperimentazione, pubblicata sempre nel febbraio 2022 su The Lancet Respiratory Medicine, è stata condotta nel Regno Unito in 33 sedi su 15.139 adulti. Di questi, 7.569 hanno ricevuto il vaccino e 7.570 il placebo. L’efficacia del principio attivo è stata dell’89,8%. Un sottostudio ha anche mostrato l’efficacia del vaccino co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali, suggerendo che la vaccinazione concomitante potrebbe essere una valida strategia di immunizzazione.
Una ulteriore sperimentazione, attualmente in fase di prestampa e chiamata Prevent-19, è stata realizzata su 2.247 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni. Di questi, 1.491 hanno ricevuto il vaccino e 756 il placebo. Si sono verificati venti casi di Covid-19, tutti lievi, di cui 6 tra i destinatari del principio attivo e 14 tra i destinatari del placebo. L’efficacia del vaccino è stata confermata, inclusa la variante delta.
Gli eventi avversi
Gli effetti indesiderati osservati negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e si sono risolti entro un paio di giorni dall’inoculazione. Tra i più comuni sono stati annoverati dolorabilità nel sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione di malessere generalizzato, dolori articolari, nausea, vomito. Ora il prossimo passo sarà l’approvazione di Nuvaxovid da parte della Commissione Europea.
