La necessità di prevenire errori nella terapia attraverso farmaci antineoplastici ha portato il Ministero della Salute a emanare la Raccomandazione n. 14 (2012) in cui assume particolare rilievo la costituzione delle Unità Farmaci Antiblastici (UFA).
Le Unità Farmaci Antiblastici sono deputate a garantire la sicurezza dell’operatore, la tracciabilità della terapia e la qualità finale dell’intero processo; la loro istituzione e il loro utilizzo sono di primaria importanza, visti i possibili benefici conseguibili.
Per questo, la stessa Raccomandazione prevede che qualora problemi logistici o di altra natura impediscano ad alcune strutture di istituirle, queste possano stipulare convenzioni con altre Aziende Sanitarie che, invece, abbiano potuto attivarle in ottemperanza con i requisiti della legislazione in vigore. La Raccomandazione, tuttavia, non fornisce indicazioni relativamente al dimensionamento tecnologico e di personale delle UFA, in relazione ai volumi di attività previsti.
Scopo
L’articolo si propone di descrivere una metodologia per definire quali siano gli standard di riferimento in termini di dimensionamento tecnologico (stazioni di lavoro robotizzate o manuali) e di personale necessario affinché le stesse possano operare nelle condizioni di massima efficienza.
Materiali e metodi
Gli autori hanno definito un modello che, sulla base della tipologia e numero di preparazioni da effettuare nell’Unità, le sue caratteristiche strutturali e le sue condizioni di operatività, permette di stimare il costo di un preparato, i costi fissi e variabili, il tempo necessario per il suo allestimento, nonché il numero di operatori e il numero di unità di lavorazione necessarie.
Il modello è stato popolato sulla base di dati rilevati direttamente in un campione di strutture sanitarie italiane, già operanti nel rispetto della Raccomandazione ministeriale, che allestiscono circa 100.000 terapie antiblastiche/anno. I dati sono stati validati da un panel di esperti.
Il modello ha simulato 5 classi di attività, distinte per numero di preparati giornalieri. Il modello impiegato presuppone condizioni di efficienza, ovvero un processo organizzativo dell’allestimento già ottimizzato, una formazione adeguata del personale, e che i tempi medi di allestimento siano quelli minimi realizzabili in condizioni normali.
Il modello non includeva la valorizzazione dei costi di trasporto in caso di centralizzazione dell’allestimento e smistamento dei preparati in altri centri, la quantificazione di eventuali costi a carico del paziente e la valorizzazione dei benefici in termini di sicurezza per il paziente e per gli operatori.
Risultati
I valori sui cui si è basata la simulazione ipotizzavano un’operatività annua dell’UFA di 260 giorni, per 12 ore di operatività giornaliere, con due turni di personale della durata di 6 ore ciascuno. Si è assunto inoltre che il 70% degli allestimenti avvenga in modo robotizzato, e che il tempo medio di allestimento di un preparato chemioterapico possa variare da 4 minuti, sotto cappa a flusso laminare verticale per sacche multidose, a partire da farmaci liofilizzati, fino a 10 minuti per le preparazioni con sistema robotizzato, comprensivi sia di tempo-uomo che di tempo-macchina.
L’applicazione del modello mostra che, al crescere del numero di preparati pro-die, il numero di farmacisti necessario aumenta da 1 a 2 al di sopra dei 100 preparati, e da 2 a 3 al di sopra dei 190 preparati.
Il numero di tecnici aumenta più rapidamente: se fino a 69 preparati ne sono sufficienti 2, e da 70 a 100 preparati ne sono necessari 3, sopra i 100 preparati per ogni incremento di 30 preparati è necessario aggiungere un tecnico.
La configurazione di personale minima è quindi di un farmacista e due tecnici fino a 100 preparati/die e di 3 farmacisti e 7 tecnici fino a 230 preparati/die. Tra i 230 e 250 preparati/die è necessario un ottavo tecnico. Se fino a 79 preparati è sufficiente una unità di lavorazione (cappa o robot), tra gli 80 e 160 preparati ne servono 2, e fino a 230 preparati ne servono 3.
Si osservano importanti economie di scala: il costo di un preparato scende da € 15,6 nell’ipotesi di una sola cappa e circa 80 preparati/die, a € 13,8 (-11,5%) nel caso di 2 cappe e quasi 160 preparati/die sino a € 13,2 (-15,4%) nel caso di 3 cappe e circa 230 preparati/die L’introduzione di uno o due robot al posto di altrettante cappe comporta sempre un costo maggiore per preparato.
Take-home message
L’utilizzo di un opportuno modello di simulazione ha permesso, a partire da dati reali raccolti presso presidi ospedalieri operanti nell’allestimento delle terapie antiblastiche nel rispetto di quanto previsto nella Raccomandazione ministeriale, di stimare il personale e l’attrezzatura necessaria per attrezzare una UFA, nelle ipotesi di completa efficienza della stessa, e il costo medio per l’allestimento di un preparato.
Le economie di scala sono significative: passando da una condizione in cui sono allestiti circa 80 preparati/die ad una in cui ne sono allestiti circa 230, la diminuzione del costo per preparato è di circa il 15%.
Articolo recensito
Il dimensionamento ottimale delle Unità Farmaci Antiblastici in condizioni di efficienza gestionale. HTA Focus Pills of Clinical Governance. 2017;4(2):57-65.
Autori
D’Angela D, D’Arpino A, Di Turi R, Spandonaro F.
Link all’articolo originale: http://www.htafocus.it/pdf-vol4-n2-2017
Bibliografia
- Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici n.14/2012
- http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1861_allegato.pdf
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