La farmacovigilanza è un insieme di attività aventi lo scopo di individuare, prevenire e valutare eventuali eventi avversi associati con l’utilizzo dei farmaci. Il 22 novembre 2017 è entrato in vigore il nuovo sistema Eudravigilance con lo scopo di apportare migliorie all’interno dell’attuale sistema di farmacovigilanza europeo.
A tal fine sono state semplificate le segnalazioni delle relazioni sulla sicurezza dei casi individuali (Individual Case Safety Report, ICSR) che i titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) dovranno sottomettere direttamente a Eudravigilance; sono state migliorate le individuazioni di problemi nuovi o in evoluzione; è stata resa più efficiente l’analisi dei dati e la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) poiché l’agenzia europea del farmaco (European Medicine Agency, EMA) invierà i documenti al nuovo Sistema.
A livello delle singole Nazioni, le Aziende titolari di AIC sono chiamate a inoltrare la segnalazione direttamente a Eudravigilance e non più all’autorità nazionale (AIFA nel caso dell’Italia) e potranno monitorare le segnalazioni attraverso il nuovo sistema. Questo significa che Eudravigilance sta diventando ogni giorno di più il centro fondamentale per la gestione della farmacovigilanza non solo a livello europeo ma anche, in maniera più specifica e capillare, a livello nazionale. Altre due funzioni aggiunte a Eudravigilance sono state quella di re-routing da Eudravigilance verso le Autorità regolatorie nazionali e la possibilità per i titolari di AIC di poter scaricare dal Sistema le schede di segnalazione riguardanti i propri principi attivi.
Background
In Italia prima del 22 novembre 2017 le segnalazioni per eventuali eventi avversi (Adverse Drug Reactions, ADR) venivano inviate ad AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dagli operatori sanitari e dai titolari di AIC. A sua volta AIFA le trasmetteva ad appropriati organi dell’OMS. Si è, quindi, cercato un nuovo sistema che permettesse di semplificare alcune procedure e di permettere una lettura degli eventi avversi a livello europeo e non solo nazionale.
Scopo
Lo scopo del lavoro è stato quello di analizzare e confrontare i punti di forza e le eventuali debolezze del sistema Eudravigilance dal momento della sua ufficiale entrata in funzione (22 novembre 2017) rispetto al precedente sistema di vigilanza italiano.
Materiali e metodi
Allo scopo di valutare i cambiamenti avvenuti dopo l’introduzione di Eudravigilance, gli Autori hanno confrontato alcuni ICSRs scaricati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza prima e dopo il 22 novembre 2017. Gli Autori hanno anche analizzato il numero di casi di competenza delle Aziende confrontando i dati del gennaio 2017 con quelli del gennaio 2018.
Risultati
I risultati elaborati dagli Autori riguardano principalmente:
- aumento del numero di casi scaricati: dal 22 novembre 2017 i titolari di AIC che vogliano scaricare i casi di interesse da Eudravigilance devono filtrare per principio attivo il che comporta un aumento dei casi scaricati, evento che viene ulteriormente incrementato dall’assegnazione di un nuovo WWID (World Wide ID) a ogni accesso a Eudravigilance. Quindi, se da un lato si riscontra un aumento dei duplicati, dall’altro gli utenti si ritrovano con una grande difficoltà dovuta al fatto che il sistema Eudravigilance gestisce con fatica lo scarico di più casi contemporaneamente
- gestione del nuovo formato dei casi: Eudravigilance utilizza il nuovo formato elettronico ICH E2B(R3) che, essendo di difficile lettura, porta gli utenti a dover scaricare anche il formato RTF (aumento dei tempi di scarico). Per ovviare a questo problema, è stato stabilito che si potrà inviare le segnalazioni nel formato ICH E2B(R2) – come tuttora in uso per AIFA – anche se le Aziende dovranno adeguarsi per poter supportare anche il formato ICH E2B(R3) sia integrando il proprio sistema di farmacovigilanza oppure applicando un sistema di conversione dei files. Quest’ultimo processo possiede, però, la peculiarità di far perdere alcuni dati importanti quali l’origine etnica del paziente, l’eventuale stato di gravidanza, la data dell’esito della reazione avversa (in Eudravigilance si riportano solo i casi di morte) e altri dati quali l’ora di somministrazione, l’abuso, l’esposizione occupazionale
- per quanto riguarda le principali differenze tra i casi scaricati da AIFA prima e dopo il 22 novembre 2017, è emersa l’importanza di dividere ogni caso in categorie: a) spontaneo, b) da studio (sponsorizzato o caso individuale), c) altri e d) informazione non disponibile al sender. Altri cambiamenti riguardano il nome del paziente (ora sostituito dalle iniziali), la sezione delle condizioni concomitanti (ora sostituita dalla storia clinica del paziente) e il follow-up (ora sostituito con la sezione “sintesi del caso”).
Take home message
Il Sistema di Eudravigilance, entrato in vigore il 22 novembre 2017, ha portato con sè numerosi cambiamenti positivi quali un migliore e più veloce rilevamento delle reazioni averse e quindi una più efficiente azione di farmacovigilanza sulla salute pubblica. Ciononostante, se da un lato è possibile avere informazioni a livello europeo e non più solo nazionale ampliando le connessioni tra i diversi Paesi europei, dall’altra parte numerose sono le problematiche associate a esso. Le principali sono la formazione di un gran numero di duplicati, la lentezza dello scarico dei dati dal sistema e il formato elettronico con cui Eudravigilance presenta i propri dati. E’ certamente necessario un miglioramento di questo nuovo sistema che offre nuove ed efficaci potenzialità in farmacovigilanza.
Articolo recensito
“Il nuovo sistema Eudravigilance per la segnalazione e l’analisi di sospette reazioni avverse ai medicinali: le ripercussioni sul sistema italiano di farmacovigilanza (The new Eudravigilance system for the reporting and analysis) of suspected adverse reactions to medicinal products: repercussions on the Italian pharmacovigilance system)”, Giornale Italiano di Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione 2018; 10 (4): 51-60
Autori
Giulia Ivagnes, Enrico Magni
Link all’articolo originale: http://www.sefap.it/web/upload/GIFF2018-4_51_60.pdf
Bibliografia
1. Comunicato AIFA. Novità europee e italiane in tema di farmacovigilanza: Il New Eudravigilance System e il conseguente impatto a livello nazionale. Roma, 18 ottobre 2017.
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