Approvata anche in Italia la rimborsabilità di polatuzumab vedotin di Roche per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule recidivante o refrattario non candidabili a trapianto.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è il sottotipo più comune dei linfomi non Hodgkin. Si tratta di una patologia onco-ematologica aggressiva e a rapida progressione. Sebbene di norma risponda al trattamento di prima linea, la malattia diventa recidivante o refrattaria nel 40% dei pazienti, e, quando questo si verifica, le opzioni terapeutiche risultano limitate e la sopravvivenza breve.
Si stima che ogni anno vengano diagnosticati nel mondo circa 150 mila nuovi casi di questo tipo di linfoma. In Italia, l’incidenza annua è di circa 5 mila nuove diagnosi, prevalentemente in soggetti di età compresa tra 65 e 74 anni.
Terapia di prima linea e aspettativa di vita
I pazienti affetti da questa tipologia di linfoma presentano una prognosi infausta, sia nel caso di malattia refrattaria, in cui non ci sia mai stata una risposta alla terapia, sia nel caso di malattia recidivante. La terapia standard di prima linea è in grado di curare circa i 2/3 dei pazienti trattati con una immuno-chemioterapia.
Dopo il fallimento della terapia in prima linea, per i pazienti in seconda linea non eleggibili al trapianto di cellule staminali autologhe a causa dell’età, delle co-morbilità o della chemio-refrattarietà, l’approccio terapeutico prevalente è di tipo contenitivo. Per questi pazienti gli outcome sono particolarmente sfavorevoli, con una sopravvivenza media di 6 mesi.
Inoltre, i pazienti primariamente refrattari con progressione durante la terapia di prima linea, ottengono risultati molto scarsi anche dopo aver ricevuto un ulteriore trattamento seguito da un trapianto autologo, con un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni del 17%.
Nuova opportunità terapeutica rimborsabile
Per i pazienti italiani con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non candidabili al trapianto, il polatuzumab vedotin, un anticorpo farmaco coniugato prodotto da Roche – in associazione a bendamustina e rituximab – rappresenta un’importante opzione terapeutica, ammessa alla rimborsabilità da parte del sistema sanitario nazionale con la pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale.
I risultati degli studi GO29365 e POLARIX
Lo studio randomizzato globale di fase Ib/II GO29365 che mirava a valutare sicurezza, tollerabilità e attività con bendamustina e rituximab ha dimostrato una riduzione del rischio di morte del 58% nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin in associazione a bendamustina e rituximab rispetto al trattamento con bendamustina e rituximab, con una sopravvivenza globale mediana di 2,5 volte superiore – 12,4 mesi per la combinazione rispetto ai 4,7 mesi dei pazienti trattati solo con solo bendamustina e rituximab.
All’ultimo Congresso dell’American Society of Hematology, sono stati inoltre presentati i risultati dello studio di fase 3 POLARIX, uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di polatuzumab vedotin più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) rispetto a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato.
I risultati dello studio hanno messo in luce come la combinazione di polatuzumab vedotin con il regime immuno-chemioterapico R-CHP offra un miglioramento clinico significativo, aumentando la probabilità di curare i pazienti già dalla prima linea di terapia.
«La rimborsabilità di polatuzumab vedotin in associazione a bendamustina e rituximab assume particolare rilevanza perché offre un’arma terapeutica innovativa proprio a pazienti fragili che, non rispondendo alle prime linee di trattamento o vivendo la ricomparsa della malattia, convivono con uno stato di profonda ansia e disillusione», ha dichiarato Davide Petruzzelli, presidente La Lampada di Aladino Onlus.
«Polatuzumab vedotin in associazione a bendamustina e rituximab rappresenta una nuova ed efficace opzione di trattamento per pazienti affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che ricadono o risultano refrattari a una terapia di prima linea e che non possono affrontare un trapianto di cellule staminali, così come per quelli che recidivano dopo il trapianto. Parliamo quindi di un gruppo di pazienti con prognosi molto infausta, per i quali fino a oggi le alternative terapeutiche disponibili portavano a risultati decisamente deludenti», ha dichiarato la Monica Balzarotti, oncoematologa presso l’Irccs Istituto Clinico Humanitas di Milano.
«Grazie a un profilo di sicurezza accettabile, a una buona maneggevolezza e a dati di efficacia supportati da evidenze solide, la comunità degli ematologi e dei pazienti può disporre di un’arma terapeutica aggiuntiva, che ha il potenziale di migliorare in modo significativo le attuali strategie di cura, consentendo di ottenere un aumento delle remissioni complete e della loro durata, e in ultima analisi della sopravvivenza».
Elena D’Alessandri
