Nella seconda giornata del XLV congresso SIFO, il format “3 buoni motivi per…” sponsorizzato da Daiichi Sankyo, ha focalizzato l’attenzione sul Fondo per i Farmaci Innovativi, evidenziando che questo, se usato in modo efficiente, può garantire cure efficaci e accessibili ai pazienti, integrando valore clinico e sostenibilità economica.
Un esempio concreto è il progetto FOICAMP, introdotto dalla Regione Campania, che riguarda il fondo per i farmaci innovativi oncologici nell’intento di ottimizzarne l’utilizzo per perseguire un duplice obiettivo: garantire le migliori cure ai pazienti e favorire la sostenibilità del SSN.
La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano ad AIFA e alla sua Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco.
«Lo status di innovatività presuppone l’identificazione di tre elementi basilari: un bisogno terapeutico insoddisfatto, un valore terapeutico aggiunto nonché la robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività», ha ricordato il prof. Giuseppe Longo, direttore del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, nel corso del format “3 buoni motivi per…”, sponsorizzato da Daiichi Sankyo, nella seconda giornata di lavori del XLV congresso SIFO, ospitato a Napoli dal 17 al 20 ottobre.
L’incontro è stato moderato dal dott. Mattia Altini, responsabile dell’Assistenza Ospedaliera della Regione Emilia-Romagna, il quale ha tracciato un’analisi di scenario, evidenziando l’importanza di introdurre strumenti efficaci di monitoraggio circa l’utilizzo del Fondo per i Farmaci Innovativi ancora più in questo momento storico caratterizzato da un’importante spinta innovativa, anche al fine di ridurre la mobilità sanitaria tra diverse regioni ancora particolarmente presente nel nostro Paese.
La nascita del Fondo per i Farmaci Innovativi
Per inquadrare la tematica al meglio, è stato ricordato che la Conferenza Stato-Regioni nel 2010 ha stipulato l’accordo sull’accesso ai farmaci innovativi, richiamando le Regioni a garantire agli assistiti l’immediata disponibilità di detti farmaci, anche in assenza del loro formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.
Nel 2012, il cosiddetto decreto Balduzzi (decreto-legge 158/2012) ha introdotto l’obbligo di erogare e utilizzare uniformemente i medicinali innovativi di particolare rilevanza, garantendo così la parità di trattamento agli assistiti delle diverse Regioni.
Nel 2017, la legge di Bilancio (legge 232/2017) ha previsto che entro il 31 marzo 2017 venissero stabiliti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci innovativi oncologici, nonché le modalità per la valutazione degli effetti di predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di innovatività e le modalità per la eventuale riduzione del prezzo di rimborso a carico del SSN.
Con l’innovatività piena i farmaci possono rientrare nel fondo per un massimo di 36 mesi; 18 mesi per l’innovatività condizionata.
Disparità regionali e utilizzo subottimale del Fondo
Nel corso degli anni si è evidenziato un utilizzo differente delle risorse stanziate tra le diverse Regioni per il soddisfacimento delle medesime necessità. Mentre alcune Regioni non hanno impiegato l’intera dotazione, altre hanno addirittura prodotto uno sforamento.
Da un punto di vista pratico le conseguenze di queste inefficienze/diseguaglianze nell’utilizzo del fondo gravano da una parte sulla sostenibilità del SSN, concorrendo all’aumento della spesa diretta e, dall’altro, contribuiscono a esacerbare le disparità di accesso per i pazienti a un’importante opportunità terapeutica.
«Nel 2023, lo stanziamento del Fondo per i Farmaci Innovativi è stato di 1,3 miliardi di euro», ha sottolineato il prof. Longo. «Tuttavia, a fronte di un fondo capiente, è stato registrato un suo utilizzo subottimale, con ampia variabilità regionale. A livello nazionale le risorse utilizzate sono state pari a 770 milioni di euro su 1,3 miliardi, il 64% del totale».
Efficientare i sistemi di monitoraggio è dunque cruciale, anche al fine di ridurre quei fenomeni di mobilità sanitaria ancora particolarmente presenti nel nostro Paese.
La sessione ha rappresentato l’occasione per illustrare il progetto introdotto dalla Regione Campania per efficientare l’utilizzo delle risorse del fondo per i farmaci innovativi oncologici.
Importanza dei Key Performance Indicators: il progetto FOICAMP
Valutare l’uso del Fondo per i Farmaci Innovativi oncologici in Campania è essenziale per avvicinare il servizio sanitario regionale ai principi della value-based healthcare e della centralità del paziente.
«A tal fine la misurazione delle performance attraverso un sistema efficace di monitoraggio risulta necessaria». ha spiegato il prof. Francesco Schiavone, docente di Economia e Gestione delle Imprese presso l’Università degli Studi di Napoli Parthenope, nell’introdurre il progetto FOICAMP.
«Si tratta di un progetto di ricerca applicata il cui obiettivo principale è la valutazione multidimensionale del processo di accesso, rimborso e utilizzo dei farmaci oncologici innovativi in Campania mediante la costituzione di una dashboard di KPI afferenti a tre macro-aree: l’adozione dei farmaci oncologi innovativi in Campania; la spesa farmaceutica regionale legata all’utilizzo dei suddetti farmaci; i processi organizzativi legati all’erogazione dei farmaci».
Strutture coinvolte, stato d’avanzamento e obiettivi progettuali
Le strutture coinvolte sono: l’IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale, l’Ospedale dei Colli, l’AO Cardarelli, l’AOU Policlinico Federico II e l’AOU Policlinico Vanvitelli.
Al momento, il progetto si trova nella fase di campionamento e acquisizione dei dati primari; parallelamente verrà condotta un’analisi qualitativa per valutare i farmaci in regime CNN che hanno successivamente ricevuto l’innovatività e la rimborsabilità. I primi risultati preliminari saranno disponibili a primavera 2025.
«Il progetto, in conclusione, mira a creare un cruscotto innovativo di indicatori, mappare in maniera dettagliata i processi, e quindi creare delle raccomandazioni organizzative e gestionali finalizzate e migliorare l’efficacia e l’efficienza dei processi di gestione dei farmaci oncologici innovativi e contribuire così alla sostenibilità del SSN e a una migliore offerta di cura ai pazienti», ha sottolineato il prof. Schiavone.
«Si tratta di un’iniziativa che punta ad una migliore analisi predittiva, a un’implementazione delle strategie di monitoraggio e alla trasparenza, per fare in modo che le risorse stanziate vengano gestite al meglio», ha concluso il prof. Longo.
