Dapagliflozin, riconosciuta rimborsabilità per patologia renale cronica

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina n. 6/2023 con la quale AIFA riconosce la rimborsabilità al farmaco dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica, patologia che nel mondo nel 2021 si stima interessasse 850 milioni di persone, delle quali almeno 2 milioni sottoposte a dialisi o a trapianto di rene.

Questa indicazione si affianca alle due precedenti, riguardanti in particolare il diabete di tipo 2 e l’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta.
Il documento riporta le procedure pratiche necessarie per ottenere il rimborso da parte del SSN all’interno della classe di rimborsabilità A.

Si sottolinea, inoltre, che il farmaco può essere prescritto solo da appositi centri ospedalieri o da specialisti in endocrinologia, cardiologia, medicina interna, geriatria e nefrologia.
La decisione di basa sui risultati dello studio internazionale DAPA-CKD (doi: 10.1056/NEJMoa2024816), che ha coinvolto 4303 soggetti con malattia renale cronica, in parte trattati con 10 mg al giorno di dapagliflozin in aggiunta al percorso terapeutico standard. Agli altri soggetti è stato somministrato, invece, un placebo.

La velocità di filtrazione glomerulare stimata per i soggetti coinvolti era, per entrambi i gruppi, compresa tra 25 e 75 ml al minuto per 1.73 m² di superficie corporea, mentre il rapporto albumina/creatinina urinaria tra 200 e 5000: caratteristiche tipiche di una malattia di livello da 2 a 4. I pazienti potevano avere o meno diabete di tipo 2.

Con 21 Paesi coinvolti, Italia compresa, lo studio ha dimostrato che il farmaco riduce la degradazione glomerulare, allontanando anche l’evento “morte” per cause cardiovascolari o renali: nel corso del follow-up, durato più di 2 anni, infatti, è andato incontro a peggioramento di malattia il 14.5% dei pazienti del gruppo di controllo contro il 9.2% di quello di studio.
Ancora, valutando tutte le cause di morte, si osserva che solo il 4.7% dei pazienti trattati con dapagliflozin è morto durante lo studio, contro il 6.8% del gruppo di controllo.

Al contempo, gli eventi avversi, anche seri, legati al trattamento hanno avuto un’incidenza simile nei due gruppi. Dapagliflozin è il primo farmaco a essere indicato specificatamente per il trattamento della malattia renale cronica.

L’altro alleato dei medici è la diagnosi precoce, che però è spesso difficile: in Italia si stima vi siano 6 milioni di persone che questa patologia, ai quali andrebbero aggiunti i tanti casi sottostimati. Il fatto è che questa malattia mostra i suoi sintomi quando il danno a livello renale è già consistente.

Prima occorrerebbe agire di astuzia e sottoporre a controlli costanti almeno i soggetti a rischio, ovvero quelli con diabete, obesità, ipertensione o problemi cardiovascolari.
Alto anche l’impatto sulla spesa sanitaria di questa malattia, che nel 2021 si stima aver consumato il 3.2% della spesa sanitaria complessiva italiana, per un totale di 4 miliardi di euro.
Costi che si pensa aumenteranno nei prossimi anni, per attestarsi a un +10.8%, in gran parte per la terapia renale sostitutiva.

Rallentare la progressione di questa malattia significa ridurre le ospedalizzazioni, ma anche ritardare il momento in cui il paziente avrà necessità di essere trapiantato, e ciò incide anche sulle spese a carico del SSN, che dovrebbero ridursi.
La decisione di AIFA di rendere rimborsabile dapagliflozin può quindi essere positiva non solo per i pazienti, che dovrebbero guadagnare in qualità di vita, ma anche per la spesa sanitaria.