Lo scorso dicembre EMA ha approvato l’uso di Nuvaxovid, vaccino proteico contro Sars-CoV-2 da utilizzare in soggetti over 18 e che sfrutta la tecnologia delle proteine ricombinanti e contiene una porzione della proteina di superficie spike riprodotta in laboratorio.
Rispetto ai primi vaccini usati nei Paesi UE, quindi, non si ha produzione di proteina spike all’interno del corpo, ma solo una porzione riconoscibile dal sistema immunitario del paziente.
PiĂą di recente l’EMA ha esteso l’uso dello stesso vaccino alla fascia di etĂ 12-17 anni.
La decisione dell’EMA si basa sui risultati dello studio Prevent-19, esteso alla popolazione pediatrica lo scorso febbraio: si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, con osservatore in cieco e controllo con placebo che ha visto la partecipazione di 2232 soggetti tra i 12 e i 17 anni.
Condotto negli Usa, lo studio ha valutato tanto l’efficacia del vaccino nella popolazione considerata, quanto la sicurezza in termini di eventi avversi.
Gli esiti sono stati positivi in entrambi i casi. Il vaccino ha mostrato una efficacia del 80%, valore interessante considerando che in quel momento la variante dominante negli Usa era la delta. Gli eventi avversi sono stati pochi e poco gravi: dolorabilitĂ al sito di iniezione (71%), dolore al sito di iniezione (67%), cefalea (63%), mialgia (57%), stanchezza (54%), malessere (43%). Meno frequenti, ma comunque possonili: nauseo o vomito (23%), artralgia (19%), tumefazione in sede di iniezione (19%), febbre (17%) e arrossamento in sede di iniezione (17%).
La febbre, in particolare, è risultata essere più frequente nella fascia di età 12-17 rispetto agli adulti, soprattutto dopo la seconda dose. Non comuni, ma comunque possibili, anche lo sviluppo di pressione alta, linfoadenopatia, eruzioni cutanee, eritema e orticaria: tuttavia, questi sintomi colpiscono di norma i soggetti anziani. Di norma questi effetti sono duerati 1, massimo 2 giorni.
Il ciclo vaccinale completo richiede, in questo caso, la somministrazione di due dosi a distanza di 21 giorni.
Questi risultati sono suffragati anche da un altro studio, condotto nel Regno Unito: questo ha dimostrato una efficacia del 100% nel prevenire patologia severa da Covid-19, oltre che una efficacia del 96.4% contro il Sars-CoV-2 originario. L’efficacia cala al 86.3% contro la variante B.1.1.7.
Nel complesso, si può considerare una efficacia generale del 89.7%. Ci sono altri studi nel mondo che confermano quanto giĂ scritto. Tra questi, uno in Africa che valuta l’efficacia del vaccino contro le varianti e sulla popolazione locale.
L’introduzione di vaccini di nuova generazione ma basati su tecnologia differente da quella a mRNA potrebbe facilitare la ripresa della campagna vaccinale: fatto considerato importante da molti specialisti, dati i numeri di pazienti infetti che si stanno raggiungendo in questi giorni.
Nuvaxovid si affianca ad altri vaccini approvati da parte di EMA per la stessa fascia di età : Comirnaty e Spikevax, entrambi basati però sulla tecnologia a mRNA.
Stefania Somaré
