L’effetto delle terapie contro l’epatite C sulla morbilità e mortalità, così come le loro ricadute a livello economico variano da Paese a Paese in funzione dei differenti profili epidemiologici dell’infezione.
A causa di un’intensa ondata epidemica occorsa negli anni ’50 e ’60, dovuta all’impiego di strumentazione chirurgica non adeguatamente sterilizzata, e quindi di un tempo piuttosto lungo di esposizione al virus, l’Italia è il Paese che in Europa presenta la maggiore prevalenza di epatite C e il tasso maggiore di mortalità per carcinoma epatocellulare.
Background
I genotipi virali responsabili delle infezioni da epatite C in Italia, il genotipo 1 e 2c, sono da tempo stati associati alla modalità di trasmissione più frequente del virus nel nostro Paese, ovvero quella nosocomiale. Data questa particolare caratteristica di trasmissione dell’infezione, l’Italia rappresenta un caso studio singolare: nel nostro Paese, infatti, i costi associati alle patologie epatiche gravi sono maggiori che in altri Paesi, data la diversa modalità di trasmissione del virus.
Inoltre, dato questo scenario peculiare di maggiore prevalenza delle patologie epatiche gravi collegate all’epatite C, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente esteso la rimborsabilità del trattamento antivirale a tutti i pazienti affetti da epatite C cronica.
Studi di costo-efficacia e di costo-sostenibilità hanno dimostrato che l’investimento consequente è sia efficiente che sostenibile; tuttavia nessuno studio ne ha stimato le conseguenze economiche: è evidente che al costo dell’accesso alla cura antivirale diretta corrisponde un risparmio dovuto alla diminuzione dell’incidenza delle patologie conseguenti all’infezione virale, ma a oggi non è chiaro se le due cifre giungeranno a equivalersi e se sì, in quanto tempo.
Scopo
L’articolo si propone di valutare le conseguenze economiche dell’investimento del sistema sanitario nazionale italiano per l’accesso alla terapia antivirale diretta, sulla base di dati relativi all’accesso stesso, nonché allo stadio di fibrosi riferiti a un campione rappresentativo di pazienti, per giungere a stimare il tempo necessario affinché l’investimento compiuto giunga a essere compensato dal risparmio conseguito diminuendo l’incidenza delle patologie epatiche correlate all’epatite C.
Materiali e metodi
Gli autori hanno ideato uno specifico modello di Markov per simulare il costo sostenuto dal sistema sanitario nazionale nel triennio 2015-2017, in relazione alla progressione delle patologie epatiche dei pazienti in trattamento nell’arco di un orizzonte temporale di 20 anni.
I costi conseguenti sono stati stimati in base allo stadio di fibrosi epatica e alla stratificazione genotipica dei pazienti infetti i cui dati sono stati estrapolati dal database della Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti Virali (PITER).
PITER consiste in un network strutturato costruito grazie alla interazione e collaborazione tra l’Istituto Superiore di Sanità, la Società Italiana per lo Studio del Fegato e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali; il database PITER comprende una coorte di pazienti che vengono arruolati in modo consecutivo nel momento in cui, da una condizione di assenza di trattamento, accedono al trattamento attraverso terapia antivirale diretta. Il modello di simulazione utilizzato descriveva 13 stati relativi alla patologia epatica e 41 probabilità di transizione tra gli stessi stati, ricavate da dati di letteratura.
I costi diretti a carico del sistema sanitario nazionale sono stati anch’essi ricavati dai dati disponibili in letteratura. L’outcome principale del modello era il break-even point in time (BPT), ovvero il tempo richiesto per raggiungere un effettivo risparmio, e quindi recuperare gli investimenti sostenuti per potere dare ai pazienti accesso al trattamento.
Risultati
I risultati sono riferiti a 5282 pazienti i cui dati sono stati inseriti nel database PITER da 30 differenti centri distribuiti sull’intero territorio italiano.
La maggior parte dei pazienti mostrava più frequentemente il genotipo HCV G1, con percentuali oscillanti tra il 62 ed il 67% nei tre anni.
Nel corso del tempo i pazienti negli stadi di fibrosi F0-F3 ovvero quelli in cui se la terapia diretta antivirale induce uno stato di risposta virologica sostenuta si può considerare che la patologia sia in regressione sono passati dal 19% nel 2015, al 44% nel 2016 al 77% nel 2017. Simmetricamente, l’incidenza calcolata di patologie legate all’epatite C è diminuita sistematicamente nel corso dei tre anni.
Per i pazienti trattanti nel 2016 e 2017 questa riduzione si riflette significativi risparmi sull’orizzonte temporale dei 20 anni (per una popolazione standardizzata di 1000 pazienti, rispettivamente 50 e 55 milioni di Euro circa); per i pazienti trattati nel 2015, il bilancio invece è negativo, con un avanzo di costo di circa 13 milioni di Euro. Il tempo stimato per raggiungere il break-even point è stato di 6,6 anni per i pazienti della coorte trattata nel 2016 e di 6,2 anni per quella trattata nel 2017.
Eventuali fattori che potrebbero modulare questa stima (per esempio, considerando diverse probabilità di transizione tra i diversi stati della patologia considerati) portano a uno scenario in cui, per i due gruppi di pazienti, il BPT potrebbe oscillare tra 6,1 e 9,2 anni per quelli trattati nel 2016, e tra 6,1 e 8,0 anni per quelli trattati nel 2017.
Take-home message
L’applicazione di un opportuno modello di Markov ai dati reali raccolti nel database PITER, relativi a pazienti affetti da epatite C cronica che hanno avuto accesso alla terapia antivirale diretta nel corso degli anni 2015, 2016 e 2017 mostra che l’investimento del sistema sanitario nazionale nel garantire la rimborsabilità completa del trattamento ha portato a un incremento di costo relativamente ai pazienti trattati nel 2015, ma a un risparmio significativo sia per quelli trattati nel 2016 che nel 2017; per queste due coorti di pazienti e in riferimento a una popolazione standardizzata di 1000 soggetti, il tempo per raggiungere il break-even, considerato un orizzonte temporale di 20 anni, è certamente inferiore a 10 anni.
Articolo recensito
Economic Consequences of Investing in Anti-HCV Antiviral Treatment from the Italian NHS Perspective: A Real-World-Based Analysis of PITER Data. Pharmacoeconomics. 2018 Oct 30. [Epub ahead of print]
Autori
Marcellusi A, Viti R, Kondili LA, Rosato S, Vella S, Mennini FS
Link Pubmed: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30378086
Bibliografia
- Kondili La, Vella S, PC Group. PITER: an ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015;47(9):741–3
- Gardini I, et al. HCV: estimation of the number of diagnosed patients eligible to the new anti-HCV therapies in Italy. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1 Suppl):7–10
Se vuoi sapere quali corsi UpMed sono attivi oggi clicca qui.
