L’articolo 32 della Costituzione della Repubblica italiana recita: «la Repubblica tutela la salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti». Tale diritto è riconosciuto nella sua valenza individuale come “fondamentale” e sociale come interesse della collettività.
Nel 1978 è stato istituito il SSN, successivamente sono state ribadite con il d.lgs. 502 l’uguaglianza e l’universalità all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie.
I Livelli Essenziali di Assistenza sono l’insieme delle prestazioni che vengono garantite dal SSN a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa e vengono definiti a livello centrale, mentre con la riforma del titolo V della Costituzione si ha il decentramento dell’erogazione e dell’organizzazione della sanità dallo Stato alle Regioni.
Il vigente ordinamento del SSN prevede due livelli di governo e questo rende necessaria la definizione di un sistema di regole che ne disciplini i rapporti di collaborazione nel rispetto delle specifiche competenze. Ciò al fine di realizzare una gestione della funzione sanitaria pubblica che sia capace di coniugare le istanze dei cittadini in termini di bisogni sanitari e rispetto dei vincoli di bilancio programmati in funzione degli obiettivi comunitari discendenti dal Patto di stabilità e crescita.
Il presupposto è che si generi un disaccopiamento tra generazione di LEA e finanziamento, metodi di controllo e gestione regionali, con il risultato di tempi aggiuntivi e differenze tra Regioni.
Da un’indagine fatta da IQVIA per la Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA) nell’aprile 2023, emerge che i Paesi che danno la piena disponibilità gratuita dei farmaci (full public availability) sono la Germania per il 96% dei farmaci approvati da EMA e l’Italia per il 72% dei farmaci approvati da EMA. Verificando l’accessibilità dei farmaci orfani approvati da EMA in Italia, siamo al secondo posto in Europa nonostante una spesa pro capite rapportata al PIL sia inferiore rispetto alla media europea.
Per fare una sintesi, sul piano dell’accessibilità andiamo bene, sui tempi possiamo migliorare e per farlo servirebbe introdurre degli obblighi per uniformare le procedure a livello regionale e accelerare a livello centrale la contrattazione per la rimborsabilità e l’inserimento in LEA.
Che cosa succederà con l’arrivo del Nuovo Regolamento Europeo di Health Technology Assesment?
Sappiamo anche che è in corso un processo di riunificazione del CTS e del CPR, da cui non sappiamo se si genereranno risparmi di tempo. Probabilmente un risparmio di tempo potrebbe, invece, derivare dalla standardizzazione a livello europeo dell’HTA, che avverrà attraverso il regolamento europeo nel 2030.
Per concludere, le Regioni e l’Italia che ruolo hanno nel rendere accessibili i farmaci dopo aver fatto le considerazioni precedenti?
Le tappe dalla sottomissione della documentazione a EMA alla reale disponibilità sono molte e assorbono molti mesi preziosi.
Il livello regionale incide sul tempo di disponibilità mediamente per un valore di circa 3-4 mesi, limitato rispetto al totale, ma significativo in termini anche di “percezione psicologica” per il paziente.
Il problema principale è l’eterogeneità nei tempi e nelle disponibilità sul territorio nazionale, che contribuisce a produrre fenomeni di migrazione sanitaria tra Regioni e disparità d’accesso tra i cittadini anche se l’Italia si posiziona ai primi posti per accesso alle cure in Europa e nel mondo, nonostante un livello di spesa sanitaria decisamente sotto la media se rapportata al PIL.
Abbiamo un difficile equilibrio da mantenere tra tempi, costi e controllo, dove il tempo, soprattutto in ambito oncologico, è un valore. Ce la faremo?
