EMA ha approvato Abemaciclib in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale (early breast cancer – EBC), positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva: lo annuncia Eli Lilly and Company.
Lo studio
L’approvazione all’impiego di Abemaciclib in pazienti con tumore al seno in fase precoce, di tipo HR+, HER2- arriva a seguito dei risultati dello studio monarchE, di fase 3, che ha raggiunto il suo endpoint primario alla seconda analisi ad interim, mostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva (invasive disease free survival- IDFS).
Lo studio monarchE, ampio e multicentrico, ha arruolato 5.637 pazienti con EBC HR+, HER2-, ad alto rischio, in più di 600 centri in 38 Paesi.
Ovvero donne che rispondevano a stretti criteri come l’alto rischio di recidiva, nella coorte 1, identificato dalla presenza di malattia con interessamento di ≥4 linfonodi ascellari positivi, oppure da 1-3 linfonodi ascellari positivi in associazione a dimensione del tumore ≥5 cm o grado istologico 3.
Secondo quanto lo studio, a due bracci, prevedeva le pazienti sono state randomizzate a ricevere abemaciclib in combinazione con terapia endocrina standard per due anni (periodo di trattamento previsto) o la sola endocrino terapia standard. In entrambi i casi, le pazienti riceveranno terapia endocrina, per un periodo dai 5 ai 10 anni come clinicamente indicato (2 anni in studio seguiti da 3-8 anni di follow-up a lungo termine).
Inoltre, in un’analisi successiva, con tempo di follow-up più lungo e con più del 90% di pazienti nella coorte 1 che avevano terminato il trattamento di studio di 2 anni, Abemaciclib nella popolazione selezionata (cancro al seno HR+, HER2-, precoce, linfonodi positivi, alto rischio di recidiva) ha mostrato una riduzione del rischio di recidive del 32% in somministrazione combinata con l’endocrino-terapia (ET), rispetto alla sola ET adiuvante standard (HR: 0.68 [95% CI: 0.57-0.81]).
Questo beneficio è stato dimostrato in tutti i sottogruppi e corrisponde ad una differenza di sopravvivenza libera da malattia invasiva a due anni, del 3% (92,6% di pazienti liberi da malattia invasiva a due anni nel braccio abemaciclib e 89,6% nel braccio di controllo). I dati di sicurezza di Abemaciclib registrati nello studio monarchE sono stati coerenti con il profilo di tollerabilità già noto e non sono stati osservati nuovi eventi avversi.
Il parere degli esperti
«I risultati dello studio clinico monarchE – dichiara Lucia Del Mastro, Direttore della Clinica di Oncologia Medica dell’Ospedale Policlinico San Martino e Professoressa di Oncologia dell’Università di Genova – sono di estrema rilevanza clinica sia per l’entità del beneficio indotto da abemaciclib, sia perché riguarda pazienti con tumore che, pur nelle fasi iniziali, risulta a più alto rischio di ricaduta dopo l’intervento. Pertanto, con questa approvazione europea, abbiamo un’importante arma in più da utilizzare».
«Riuscire a prevenire un maggior numero di recidive, in particolare di metastasi a distanza – aggiunge Valentina Guarneri, Professoressa Ordinaria Oncologia Medica, Direttore Unità Operativa Complessa di Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto IRCCS – è l’obiettivo primario per aumentare la probabilità di guarigione. Inoltre, il profilo di tollerabilità è assolutamente in linea con quanto già noto per il farmaco, utilizzato nella malattia metastatica. Ora avrà anche un ruolo nelle fasi più precoci di malattia».
In conclusione
I dati, positivi, dello studio monarchE che si aggiungono ai risultati già dimostrati da abemaciclib nel trattamento del tumore metastatico della mammella (impiegato in decine di migliaia di persone in tutto il mondo), ne confermano l’efficacia nelle diverse fasi di malattia.
Francesca Morelli
