Il Centro Cardiologico Monzino di Milano ha arruolato i primi tre pazienti che, nell’ambito dello studio multicentrico internazionale Victorion-2P, il cui obiettivo è dimostrare che, somministrando il farmaco Inclisiran due volte l’anno, si otterrà una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarto e ictus, dimezzando i livelli di colesterolo LDL-C.
Lo studio coinvolgerà oltre 10 mila pazienti nel mondo.
«È noto il ruolo chiave dell’LDL-C nello sviluppo e nella progressione delle malattie cardiovascolari e aterosclerotiche ed è dimostrato che, abbassandone i livelli nel sangue, si ottiene una riduzione della loro incidenza e della mortalità.
L’effetto è ancora più importante nei soggetti più a rischio, come chi ha già sperimentato nella sua storia un evento cardiovascolare (infarto e ictus). Proprio su questi pazienti si focalizza lo studio. A oggi, infatti, pur avendo a disposizione un’ampia gamma di farmaci anticolesterolo, i target di LDL-C desiderabili per ridurre il rischio di recidive sono spesso difficili da ottenere.
Inclirisan è il primo farmaco di una nuova classe che, in studi clinici precedenti, ha già dimostrato di poter abbassare del 50% i livelli di LDL-C sia in pazienti con malattia cerebrovascolare (Cevd) sia in pazienti con malattia polivascolare (Pvd). In questi soggetti, anche la terapia con statine, pur alla massima dose tollerata, non aveva ottenuto del tutto l’obiettivo», spiega il prof. Piergiuseppe Agostoni, direttore del Dipartimento di Cardiologia Critica e Riabilitativa del Monzino, professore ordinario di malattie cardiovascolari all’Università degli Studi di Milano e Principal Investigator al Monzino dello studio.
Inclirisan è un farmaco di precisione: viene iniettato sottocute (come avviene, per esempio, per l’eparina) e va direttamente a un bersaglio specifico senza altri target in diversi punti dell’organismo. Per questo è ben tollerato e provoca effetti collaterali meno gravi rispetto alle statine ad alte dosi.
La bassa tossicità è un aspetto fondamentale perché i pazienti candidabili allo studio sono quelli in “prevenzione secondaria”, ovvero persone che in passato hanno già avuto un evento cardio-cerebro-vascolare.
Per esempio, la paziente reclutata per prima qui al Monzino ha avuto un grave infarto due mesi fa e continua, nonostante una scrupolosa assunzione della terapia, ad avere valori di colesterolo troppo alti rispetto al valore soglia. Siamo particolarmente contenti di aver iniziato con un soggetto di sesso femminile perché, come è noto, negli studi clinici le pazienti sono spesso sotto-rappresentate, nonostante abbiano un rischio cardiovascolare sovrapponibile a quello degli uomini», sottolineano le tre ricercatrici.
Un altro punto chiave è la compliance del paziente all’assunzione delle terapie. Molti studi dimostrano come nel post infarto fino al 40% delle prescrizioni farmacologiche vengano disattese per vari motivi nell’arco dei 12 mesi successivi all’evento, annullandone il beneficio. Un farmaco che si somministra solo 2 volte l’anno, magari durante una visita ambulatoriale già programmata, permette di superare anche questo problema.
Lo studio Victorion-2P è randomizzato in doppio cieco (Inclisiran vs placebo) e prevede la somministrazione due volte l’anno con un follow-up variabile tra 3-6 anni, in cui il paziente viene rivisto periodicamente in ambulatorio per controllare il suo stato di salute e registrare eventuali eventi (infarti, angioplastiche, interventi sul cuore) per verificare le differenze nei due bracci.
Al momento in Italia, oltre al Monzino, sono attivi o in corso di attivazione altri 5 centri, ma il numero è in continua evoluzione. I centri totali che vorrebbero aprire il reclutamento a livello mondiale sono 806, di cui 531 extra-UE, 275 UE e 20 Italiani, con un obiettivo di reclutamento nel nostro Paese di 200 soggetti.
