Stupefacenti in ospedale, cosa dice il decreto del Ministero della Salute

Più sicurezza per i medicinali stupefacenti e psicotropi, all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private. È ciò a cui punta il decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026, pubblicato sulla GU n.223 del 25/9/2026, dopo il via libera nell’ultima conferenza Stato-Regione. Misure minime uniformi su tutto il territorio nazionale, procedure aziendali obbligatorie, accessi tracciati, trasporti con sigilli antimanomissione, verifiche rafforzate e segnalazione delle anomalie entro 12 ore sono gli strumenti con cui si intende frenare episodi come i recenti eventi accaduti all’Ospedale Israelitico romano.

L’obiettivo

L’obiettivo è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e illeciti di sostanze, quindi diversioni e dirottamenti dal circuito sanitario legale. Misure che saranno garantite dalla tracciabilità di tutte le operazioni lungo la filiera di stupefacenti e sostanze psicotrope, inclusi nelle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali del Dpr 309/1990, definendo anche regole di responsabilità.

Il decreto, nello specifico, si pone come risposta concreta a quanto previsto dal quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di oppioidi sintetici. Diversi gli interessati del provvedimento: farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura pubbliche e private, unità operative ospedaliere e territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati delle aziende sanitarie, ogni struttura autorizzata all’utilizzo di queste sostanze, anche in ambito veterinario. Alcune deroghe sono previste per strutture che gestiscono quantitativi molto limitati di questi medicinali.

Gli strumenti

Specifiche disposizioni operative, mezzi, soluzioni tecnologiche. Sono le strategie identificate per gestire, in maniera ottimale, la sicurezza di questi medicinali, evitando quanto più possibile l’esposizione a rischi.

• Uniformità delle procedure. Un percorso aziendale, ovvero una procedura unica approvata dalla direzione sanitaria e vincolante per tutte le strutture interessate, e definizione delle responsabilità più chiara è la prima norma messa a terra. Ampio il raggio di azione: la procedura disciplinerà oltre a quanto anticipato, anche le sostituzioni del personale, la custodia dei farmaci, la gestione delle credenziali e degli accessi a casseforti e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione.
  La procedura sarà sottoposta nel tempo a validazione, anche della direzione generale o dell’organo apicale della struttura, e a un upgrade periodico, specie a seguito di eventi critici occorsi o potenzialmente identificati come tali, così come di non conformità emerse e per esiti delle ispezioni. Saranno parte integrante della documentazione anche le attività di formazione, controllo e audit. Circa le responsabilità viene stabilito che in strutture ospedaliere previste di farmacia interna, il direttore è colui che provvede e risponde dell’approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione interna dei farmaci e delle giacenze e vigilanza sui reparti.
  In assenza di una farmacia, queste funzioni e mansioni saranno svolge dal direttore sanitario. Le eventuali deleghe dovranno essere nominative, tracciabili e temporalmente definite. Nelle singole unità operative, la custodia dei medicinali, delle chiavi o delle credenziali di accesso e la verifica delle giacenze farà capo al coordinatore infermieristico o al responsabile dell’assistenza infermieristica; al cambio di turno la “consegna” delle responsabilità dovrà essere formalizzata secondo le procedure aziendali.
• Cassaforti, aree dedicate, videosorveglianza e accessi controllati. Norme di custodia severe per stupefacenti e psicotropi, con acceso blindato solo a personale avente diritto. A questa serie di medicinali dovranno essere dedicati locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate. Inoltre tali locali, nel rispetto delle norme sulla privacy, dovranno essere dotati di sistemi di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile.
  Sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e controlli elettronici degli accessi che possano garantire l’identificazione della persona, compreso data e ora dell’ingresso, dovranno essere presenti in farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie. Chiavi, badge e credenziali saranno anch’essi disciplinati da regole rigorose: ogni passaggio dovrà essere tracciato con data, ora, consegnante e ricevente. La consegna delle chiavi non è consentita a personale non autorizzato, così come la condivisione di copie non censite e di credenziali personali.
• Giacenze. Le scorte presenti all’interno della struttura sanitaria dovranno essere sottoposte a stretto monitoraggio: ogni 48 ore dovrà essere verificata la corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile e in caso di scadenza in giorno festivo, il controllo potrà estendersi a un massimo di 72 ore.
  Nelle unità operative a ciclo continuativo, l’operazione dovrà essere effettuata a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Qualsiasi tipo di anomalia rispetto a questa programmazione o ogni differenza non giustificata sarà valutata come evento critico con l’innesco di procedure specifiche, come conteggio straordinario, verifica documentale e procedure di segnalazione secondo procedura.
• Digitalizzazione. Le procedure aziendali dovranno prevedere sistemi informatici per registrare le movimentazioni, garantendo autenticazione degli utenti, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza.
  La digitalizzazione riguarda anche la registrazione dei medicinali, in ottemperanza a quanto previsto dall’articolo 60, comma 5, del Dpr 309/1990. Inoltre, va prevista una procedura alternativa da attivare in caso di indisponibilità del sistema informatico, seguita dalla completa riconciliazione delle registrazioni.
• Movimentazione. Gli spostamenti dei medicinali tra le sedi, la farmacia e i reparti prevedono nuove regole. Nello specifico i trasporti dovranno essere effettuati in contenitori chiusi e protetti da sigilli antimanomissione.
  Ogni passaggio dovrà essere registrato e identificato con nome di colui che prende in carico il contenitore, data e ora. Il destinatario, all’arrivo del contenitore, dovrà accertarsi dell’integrità del sigillo e della corrispondenza del numero identificativo prima dell’apertura. Eventuali irregolarità dovranno essere immediatamente verbalizzate e segnalate.
• Furti e anomalie. Ci saranno fino a un massimo di 12 ore, tempo limite, per la segnalazione al responsabile della struttura di manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni. Tali eventi faranno scattare il conteggio straordinario, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, la conservazione dei documenti e dei dati informatici e la ricostruzione della catena di custodia e degli accessi.
  Il responsabile dovrà inoltre effettuare le denunce previste dalla legge, informare Regione o Provincia autonoma e comunicare ad Aifa nomi, quantità e numeri di lotto dei medicinali mancanti per l’inserimento nel database europeo MEDI-THEFT. Tali dati potranno essere oggetto di verifica e consultazione di Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, Direzione centrale per i servizi antidroga, altri uffici e comandi delle Forze di polizia.
• Ispezioni. Le strutture potranno essere visitate da controlli periodici finalizzate alla verifica della corretta tenuta dei registri e conformità delle misure di custodia, con ispezioni almeno semestrali, comunque con una frequenza proporzionata al rischio.
  In caso di criticità o non conformità emerse, le ispezioni potranno/dovranno essere condotta almeno ogni tre mesi per il periodo previsto dalla procedura aziendale.
• Formazione. Il provvedimento stabilisce che vi sia una formazione iniziale e periodica del personale che ha accesso ai medicinali e ai relativi sistemi circa normativa, sicurezza fisica e informatica, gestione delle chiavi, riconoscimento delle frodi e conoscenza delle procedure di emergenza.
• Cooperazione tra ministeri. Lavoreranno in rete, in maniera cooperativa e collaborante, il Ministero della Salute e il Ministero dell’Interno, attraverso la Direzione centrale per i servizi antidroga, per la prevenzione di furti, sottrazioni, manomissioni e diversioni verso il mercato illegale, al fine di individuare eventuali connessioni con fenomeni criminali organizzati.
• Adeguamento alle nuove norme e procedure. Entro 90 giorni dalla pubblicazione e entrata in vigore del decreto, avvenuta il 26 settembre scorso, le strutture sanitarie interessate dovranno mettersi a regime con gli adempimenti previsti dalla procedura, salvo termini differenti espressamente indicati.
  Il provvedimento indica le possibili conseguenze sul piano della responsabilità, anche penale, in caso di violazione delle procedure, rinviando alle disposizioni del Dpr 309/1990 e all’articolo 40, secondo comma, del Codice penale.
  L’assenza, l’inadeguatezza delle procedure riguardante casseforti, videosorveglianza e strumenti informatici, procedure organizzative uniformi, responsabilità formalizzate, formazione del personale e una catena di custodia che permetta di ricostruire in modo puntuale ogni movimentazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, e/o il mancato rispetto delle disposizioni, saranno valutati nell’ambito delle attività di monitoraggio e vigilanza di Ministero, Regioni e Province autonome.