Tra le patologie che colpiscono i neonati c’è la bronchiolite, che nel primo anno di vita può essere grave e portare a ospedalizzazioni. Nella gran parte dei casi, la bronchiolite è causata dal virus sinciziale, virus estremamente diffuso e che nella stagione fredda provoca delle vere e proprie epidemie, come quello dell’influenza.
Si stima che tutti i bambini vengano infettati dal virus almeno una volta da piccoli, ma non tutti sviluppano la sintomatologia che, prima dei 3 anni, può raggiungere anche le basse vie respiratorie, provocando fatica al respiro e sibilo. Per ridurre il rischio di ospedalizzazione potrebbe presto essere disponibile un nuovo farmaco, nirsevimab, un anticorpo monoclonale già oggetto di uno studio che ha dato esiti favorevoli: HARMONIE, pubblicato su New England Journal of Medicine (NEJM).
L’anticorpo ha un emivita di 71 giorni, quindi basta una sola dose somministrata nel primo anni di vita, in corrispondenza del periodo invernale, per proteggere i neonati da bronchiolite grave.
I risultati dello studio indicano che l’anticorpo monoclonale è efficace
Questo studio internazionale si basa su un campione molto grande, di 8058 neonati nati dopo almeno la 29esima settimana gestazionale e di età inferiore o uguale ai 12 mesi, residenti in UK, Francia o Germania.
Due i bracci di lavoro: quello di intervento, con 4037 neonati, che ha ricevuto una singola dose di anticorpo monoclonale e quello di controllo, che è stato seguito con le normali cure primarie. Endpoint primario, il tasso di ospedalizzazione.
Ciò che emerge dallo studio è che nirsevimab riesce a proteggere i neonati da forme di bronchiolite grave. In effetti, hanno avuto bisogno di un ricovero solo lo 0,3% del gruppo studio contro l’1,5% di quello di controllo. Se si prendono in considerazione eventi davvero gravi di broncholite, questi si sono verificati in soli 5 bambini del gruppo di intervento, a fronte di 19 nel gruppo di controllo.
L’anticorpo risulta avere una efficacia generale del 83.2%, ma lo studio riporta anche l’efficacia nei diversi Paesi partecipanti: 89.6% in Francia, 74.2% in Germania e 83.4% nel Regno Unito. Per quanto riguarda la sicurezza del farmaco, si sono verificati 86 eventi avversi, pari al 2,1%. L’anticorpo sembra quindi una strategia adatta a proteggere i più piccoli dal virus sinciziale.
Già approvato da EMA
Nirsevimab è già stato approvato in diverse aree del mondo come Gran Bretagna, Canada e Stati Uniti, compresa l’Europa, dove la procedura è avvenuta nell’ottobre 2022. Mentre, Cina e Giappone hanno in corso procedure di revisione della richiesta di autorizzazione.
In Italia siamo ancora in attesa che l’Agenzia Italiana del Farmaco dia la propria approvazione: l’inghippo sembra essere una questione di prezzo con le aziende produttrici, la cui negoziazione è necessaria per consentire la rimborsabiltà da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Studio: Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissières P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435.
