L’ipercolesterolemia è tra le prime cause di patologia coronarica e per questo deve essere gestita al meglio. Di recente, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo per estendere le indicazioni terapeutiche dell’acido bempedoico e dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimib per la riduzione del colesterolo.
PiĂą nel dettaglio, il CHMP suggerisce di indicare l’acido bempedoico per il trattamento di “adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio”.
Il farmaco potrebbe essere assunto anche da “pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe, oppure in monoterapia o in associazione a ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso”.
Per quanto riguarda l’associazione acido bempedoico/ezetimibe, il CHMP vuole estenderne l’uso per il trattamento di “adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio”, ovvero “nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe, oppure in pazienti intolleranti alle statine o nei quali è controindicato l’uso e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe, o nei pazienti giĂ in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte”.
Si attende ora il parere dell’Unione Europea, che dovrebbe arrivare entro la metĂ del 2024.
Lo studio di fase 3
Oliver Appelhans, Capo della Divisione Specialty di Daiichi Sankyo Europa, spiega: «Questo parere positivo del CHMP risulta rilevante per migliorare i risultati del trattamento, in quanto siamo ora in grado di rispondere ancora meglio alle esigenze di cura e prevenzione cardiovascolare dei pazienti europei.
Questo farmaco first-in-class, di provata efficacia nel ridurre l’ipercolesterolemia e nel prevenire i rischi cardiovascolari, è una testimonianza dei nostri instancabili sforzi per contribuire ad arricchire il panorama dei trattamenti delle malattie cardiovascolari.
Il parere del CHMP rafforza ulteriormente il nostro continuo impegno a sostenere gli specialisti e gli ecosistemi sanitari in tutta Europa».
Vediamo, dunque, cosa ha indotto il CHMP a fornire questo parere positivo: lo studio di fase 3 CLEAR Outcomes – Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen, che ha arruolato 13.970 pazienti con ipercolesterolemia. 1250 i centri inclusi, dei quali 485 in Europa.
Lo studio dimostra una riduzione del 13% del rischio di morte per malattia cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica (MACE-4) nei soggetti che hanno assunto il trattamento con 180 mg al giorno di acido bempedoico.
Studio: Nicholls SJ, et.al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. Am Heart J. 2021. 235: 104–112
