Arriva in Europa una nuova arma contro lo Streptococcus pneumoniae. È stato, infatti, approvato il 15 febbraio dalla European Medicines Agency il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, indicato per prevenire la malattia invasiva e la polmonite negli adulti.
Il prodotto, che richiede un’unica dose, costituisce l’evoluzione di un siero già in commercio, il vaccino 13-valente, che contiene 13 polisaccaridi capsulari purificati del batterio.
A questi ultimi se ne aggiungono ora altri sette, che provocano la patologia in forma severa e sono stati associati a elevati tassi di mortalità, ad antibiotico-resistenza e a meningite. Il nuovo preparato offre, quindi, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili nel continente europeo.
Tre studi di fase 3
L’autorizzazione dell’agenzia regolatoria, che fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano rilasciato il 17 dicembre 2021 e all’approvazione della FDA avvenuta l’8 giugno 2021, si basa sui risultati di un programma di studi clinici, che include trial di fase 1, trial di fase 2 e tre trial di fase 3, mirati a valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino.
In particolare, gli studi di fase 3, condotti da ricercatori statunitensi, sono stati pubblicati uno su Vaccine il 7 settembre 2021, l’altro sempre su Vaccine il 17 dicembre 2021 e l’ultimo su Clinical Infectious Diseases il 23 dicembre 2021.
Nel complesso queste sperimentazioni hanno riguardato oltre 6 mila adulti di età pari o superiore ai 18 anni, inclusi over 65, pazienti con condizioni mediche croniche stabili, persone naïve al vaccino pneumococcico e persone precedentemente vaccinate contro il batterio. Lievi e transitori gli effetti collaterali, tra i quali si annoverano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa.
I prossimi passi
Di recente, il produttore ha presentato all’ente regolatorio statunitense una domanda di licenza biologica supplementare per includere nelle informazioni prescrittive dati riguardanti la co-somministrazione del vaccino 20-valente con il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato.
Inoltre, sono attesi per la seconda metà del 2022 i dati relativi all’esito degli studi di fase 3 del candidato vaccino nei bambini. Se positivi, i risultati costituiranno la base per le potenziali presentazioni alle agenzie regolatorie entro la fine dell’anno.
Paola Arosio
