Le malattie croniche sono una sfida crescente per i sistemi sanitari. Dispositivi medici e tecnologie digitali stanno trasformando i modelli di cura, rendendoli più personalizzati, continuativi e territoriali. L’innovazione va, però, bilanciata con criteri di appropriatezza e sostenibilità economica, anche attraverso strumenti come l’Hta.
Nonostante i benefici dimostrati, persistono criticità organizzative e disuguaglianze territoriali che rallentano l’efficacia del sistema. L’obiettivo è integrare tecnologia e assistenza per garantire cure più efficienti e qualità di vita migliore.
Le patologie croniche sono un rilevante problema di salute pubblica a livello globale, nazionale e locale per l’impatto su mortalità, insorgenza di disabilità e peggioramento della qualità di vita. Sempre più velocemente la medicina è affiancata e sostenuta dall’innovazione tecnologica, che in pochi anni ha fatto fare passi avanti significativi nella diagnosi e nella cura di molte malattie, rendendo il percorso del paziente sempre più personalizzato.
Qual è, dunque, il contributo che i dispositivi medici possono dare nella cura delle patologie croniche? Ne ha parlato al congresso Sifo 2025 in una sessione su “Nuovi modelli di cura per le patologie croniche” Gabriella Guasticchi, direttore generale dell’Emergenza Sanitaria presso il Ministero della Salute, presentando i dati più recenti e ponendo il necessario accento sulla doverosa integrazione tra percorsi di cura innovativi e sostenibilità economica. I numeri di partenza sono sfavorevoli, visto che i dati Istat relativi al 2024 segnalano, su una popolazione di 59 milioni di abitanti, 14,573 milioni di over 65 (24,7%).
«Da queste cifre emerge che le patologie croniche rappresentano la principale sfida per i sistemi sanitari, per prevalenza, impatto economico e complessità gestionale. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, queste patologie sono la causa di quasi tre quarti dei decessi nel mondo e naturalmente l’invecchiamento è correlato a esse».
Dati Istat sull’incidenza
«Il punto di partenza della nostra analisi sono sempre i dati. L’Istat ha segnalato (rilevamento 2023) che il 40,5% della popolazione italiana ha almeno una patologia cronica e il 20,8% ha una policronicità. Le donne sono più colpite: 42,4% contro il 38,4% degli uomini».
Tra le malattie croniche più frequenti nella popolazione tra 18 e 65 anni ci sono le malattie respiratorie (6%), cardiovascolari (5%), diabete (5%), tumori (4%), malattie croniche del fegato (1%) e insufficienza renale e ictus (1%). Il panorama cambia nella fascia di popolazione sopra i 65 anni, dove malattie respiratorie e Bpco riguardano tra il 10 e il 15% della popolazione, l’ipertensione arteriosa colpisce tra il 60 e il 70% della popolazione, tra il 20 e il 25% dei soggetti hanno il diabete, l’insufficienza cardiaca caratterizza tra il 10 e il 15% degli over 65, l’osteoporosi tra il 40 e il 50%, mentre la demenza o l’Alzheimer riguardano tra il 5 e il 10%.
Verso un modello continuativo, territoriale e multidisciplinare
«È evidente che il ruolo della sanità territoriale diventa strategico e occorre pensare a una riprogettazione dei modelli di cura, superando il modello episodico e ospedalocentrico per una presa in carico del paziente con un modello continuativo, territoriale e multidisciplinare dove i dispositivi medici hanno un ruolo centrale.
I dispositivi medici, infatti, possono garantire continuità assistenziale e migliorano l’appropriatezza del percorso di cura, personalizzandolo grazie al recepimento dei dati in tempo reale e alla riduzione degli accessi in ospedale».
Appropriatezza e sostenibilità
I nuovi modelli di cura nelle patologie croniche sono legati all’equilibrio tra appropriatezza e sostenibilità. «Serve l’appropriatezza clinica che individua il dispositivo giusto per il paziente giusto nel momento giusto. L’appropriatezza tecnologica per dispositivi sicuri, ma anche scelti tra le soluzioni più innovative basate su evidenze scientifiche. Infine, l’appropriatezza organizzativa che inserisce il dispositivo in un percorso di cura strutturato e condiviso».
Non può esserci tutto ciò, però, se non vi è sostenibilità: l’introduzione di nuovi dispositivi può generare sì costi diretti, ma può produrre anche risparmi indiretti. «Parliamo di value based procurement (procedura d’acquisto di dispositivi basata sugli esiti clinici, ndr) quando valutiamo il dispositivo a partire dal costo fino all’impatto complessivo sul percorso di cura e l’outcome del paziente. La sostenibilità ambientale prevede poi una maggiore attenzione alla durata, al ricondizionamento dei dispositivi e alla riduzione dei rifiuti sanitari».
Il Ministero ha messo a punto il Programma Nazionale Hta dei Dispositivi Medici (Pnhta DM), il cui target è ricondurre la spesa nei limiti del tetto stabilito, grazie a un uso efficiente e appropriato dei dispositivi medici. Oggetto dell’analisi sono cinque report che riguardano: i sistemi di chirurgia robotica in Chirurgia Generale, Ginecologia e Urologia (già pubblicato); i sistemi per le tecnologie CGM per il monitoraggio continuo della glicemia (in produzione), i sistemi per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (in produzione); Optune Gio, sistema per la somministrazione della terapia a campi elettrici alternati (TTF) nel trattamento del glioblastoma (in produzione) e infine, GammaPod, tecnologia per la radioterapia stereotassica della mammella (in produzione).
Grazie a questi strumenti operativi, è possibile garantire ai cittadini i migliori percorsi di cura sulla base dell’impatto clinico, economico e organizzativo per una governance clinica che tenga conto della qualità e dell’efficienza delle cure, per ridurne la variabilità e garantire l’appropriatezza degli interventi terapeutico-assistenziali. In questo senso la valutazione dell’introduzione e dell’uso delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica dovrà tenere in considerazione anche il Pdta all’interno del quale la tecnologia verrà utilizzata.
Terapie digitali
Un capitolo a parte riguarda le terapie digitali, ovvero interventi terapeutici realizzati mediante software con una specifica destinazione d’uso terapeutica che trattano una malattia o un disturbo con impatto clinico positivo dimostrabile.
Sono oggetto di una proposta di legge che deve darne una definizione, indicare la modalità di valutazione e stabilirne l’inserimento nei Lea. Oggi le terapie digitali funzionano in modo indipendente o in abbinamento con altri interventi medici, come la somministrazione di prodotti farmaceutici.
Essendo i software che realizzano l’intervento terapeutico qualificabili come dispositivi medici, la valutazione di Hta delle terapie digitali rientra nell’ambito di applicazione del programma nazionale per i dispositivi medici. Tra gli esempi di terapie digitali per patologie croniche ci sono quelle per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, per le malattie infiammatorie croniche intestinali, per l’asma o per l’Adhd.
Le tecnologie innovative disponibili, alcune addirittura con dispositivi medici indossabili, possono integrarsi con i sistemi di telemedicina che consentono il monitoraggio a distanza del paziente.
«I vantaggi sono molti: non solo assicurare la continuità delle cure e la loro personalizzazione, ma anche ridurre gli accessi in Pronto Soccorso, rilevare precocemente criticità, facilitare l’aderenza terapeutica e favorire l’integrazione ospedale-territorio.
In quest’ottica si realizza la Missione 6 Salute del Pnrr che chiede di realizzare reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale, usando proprio la telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici».
L’esempio del diabete mellito di tipo 1 e 2
L’Oms considera il diabete tra le condizioni cliniche a priorità alta per i sistemi sanitari, con una prevalenza in continua crescita. Nel mondo ci sono 530 milioni di diabetici e si prevede che nel 2030, fra soli 4 anni, ce ne saranno 640 milioni.
In Europa i diabetici sono 60 milioni, di cui 4 milioni in Italia. L’integrazione tra sensori continui di glicemia (Cgm) e microinfusori (pompe di insulina) è uno degli esempi più eclatanti di sanità personalizzata, perché consente la rilevazione in tempo reale dei valori glicemici e l’erogazione automatica di insulina.
L’impatto sul sistema sanitario è significativo perché è dimostrato che ci sono meno complicanze per questi pazienti e meno accessi in Pronto Soccorso, meno ricoveri per scompenso metabolico, riduzione di inappropriatezza organizzativa e migliore qualità di vita.
Considerando i dati di costi e consumo, relativi al 2024, per i sistemi di monitoraggio della glicemia, nel 2024 la spesa sanitaria è stata 241 milioni, pari al 3,5% della spesa Ssn complessiva per i dispositivi medici, ma che a loro volta sono oltre il 70% della spesa Ssn complessiva tra i Dm per la medicina generale, per 4,1 milioni di sensori.
Scompenso cardiaco cronico
Lo scompenso cardiaco cronico è per l’Oms tra le condizioni cliniche a priorità alta per i sistemi sanitari, con una prevalenza in continua crescita. Nel mondo è la prima causa di morte e ospedalizzazione, gli italiani che ne soffrono sono circa 600 mila, con incidenza tra la popolazione generale stimata nell’ordine dell’1,2%, con un rischio che raddoppia a ogni decade di età. Dopo i 65 anni la prevalenza è stimata al 10%.
Oggi i dispositivi medici consentono di tenere sotto controllo la patologia tramite l’integrazione tra i sensori di pressione, Ecg, saturimetri e frequenza cardiaca, che danno indicazioni precoci, per esempio, di aumento di peso per ritenzione idrica al fine di favorire l’intervento precoce del clinico. L’impatto è notevole: meno complicanze, maggiore aderenza terapeutica, riduzione dell’inappropriatezza organizzativa e migliore qualità di vita.
Il Ssn ha speso nel 2024 una somma di 371 milioni di euro per dispositivi medici impiantabili del sistema cardiocircolatorio, che rappresentano il 5,4% della spesa complessiva del Ssn per dispositivi medici, pari a 130 mila dispositivi.
Bpco, monitoraggio respiratorio da remoto
In Italia la broncopneumopatia cronica ostruttiva è responsabile del 55% dei decessi per malattie respiratorie, con i fumatori che rappresentano la popolazione più a rischio per lo sviluppo di questa patologia. Esistono dispositivi medici indossabili che rilevano frequenza respiratoria, saturazione, temperatura e attività fisica e inviano al medico alert in caso di peggioramento del quadro clinico, consentendogli di adeguare la terapia o intervenire a domicilio.
In questo caso, i dispositivi permettono di ridurre le acutizzazioni, aveva maggiore aderenza terapeutica e ridurre i costi di ricovero. La spesa per i dispositivi medici in uso per problematiche del sistema respiratorio è stata, nel 2024, di 42 milioni, pari allo 0,6% della spesa complessiva del Ssn per dispositivi medici, con 3.9 milioni di pazienti seguiti.
«Il bilancio per la sostenibilità va fatto. L’innovazione tecnologica, se governata da criteri di appropriatezza e integrata nel processo di cura, non è un costo aggiuntivo, ma un investimento sostenibile e rivolto a un miglioramento dell’assistenza, delle cure e della qualità della vita del paziente cronico».
Aderenza e persistenza terapeutica
Giuseppe Marano del Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità, nello stesso evento, ha affrontato il tema dell’aderenza e persistenza in terapia e l’importanza della continuità ospedale e territorio.
«L’aderenza terapeutica è fondamentale, perché benché aumenti il costo associato al costo dei farmaci, riduce la spesa sanitaria totale». Un dato che ormai è assodato per medici e farmacisti, ma che così non è per la popolazione generale, anche per coloro che sono colpiti da malattie croniche. I dati dicono che c’è scarsa aderenza sia per i farmaci anticoagulanti (48,4%), per la Bpco-asma (80,5%), per il diabete (69,1%), per l’ipertensione e lo scompenso (47%).
La persistenza a 12 mesi per categoria crolla addirittura al 7,9% per la Bpco-asma e al 43,1% per il diabete, mentre cresce relativamente al 65,1% per gli anticoagulanti e al 52% per ipertensione e scompenso.
Quali sono le barriere all’aderenza e alla persistenza terapeutica? Giuseppe Marano le identifica in cinque categorie. «Il primo ostacolo può essere il paziente stesso, se è anziano, ha ridotte capacità cognitive o non percepisce l’importanza della terapia cronica.
Poi c’è la patologia, se non dà sintomi o, al contrario, è di lunga durata o presenta effetti collaterali. Ci sono poi fattori di sistema, se non c’è una buona comunicazione tra personale sanitario, paziente e caregiver, o anche criticità connesse ai piani terapeutici.
«L’unico modo per intervenire è migliorare la continuità ospedale-territorio, attivando sinergie con i medici di medicina generale anche per valutare nel tempo che il paziente assuma nel tempo correttamente la terapia, anche con controlli periodici».
Difficoltà a tenere il passo
Tonino Aceti, presidente di SaluteEquità, laboratorio italiano per l’analisi, l’innovazione e il cambiamento delle politiche sanitarie e sociali, esprime, infine, alcune preoccupazioni per l’impatto delle cronicità sulla tenuta del sistema sanitario italiano, tenendo conto che si prevede che «nel 2028 l’investimento per la presa in carico delle persone con cronicità in Italia sarà di 70 miliardi». L’impressione, dunque, è che non si riesca a tenere il passo.
«Ci sono stati gli interventi del Pnrr e si è chiesto alle Regioni di dare maggiore importanza al territorio. Eppure, nel 2023 il Ministero ci dice che ben cinque Regioni non garantivano i Lea nei Distretti e altre 11 Regioni anche le virtuose hanno visto peggiorare le proprie performance. Questo elemento va approfondito con attenzione». A proposito dei Pdta, Tonino Aceti lancia altri spunti di riflessione.
«Nelle quindici Regioni che hanno adottato i Pdta per le broncopatie il livello di aderenza è circa del 51% e solo 13 Regioni hanno predisposto il Pdta per lo scompenso cardiaco, ma devono ancora essere valutate. È stato anche rilevato che in Italia solo il 23% dei pazienti cronici hanno la capacità di autogestirsi, contro il 50% dei Paesi Ocse».
