Il gruppo di lavoro HMA-EMA Big Data Steering Group ha da poco pubblicato il suo piano pluriennale per l’intelligenza artificiale, che avrà durata fino al 2028. Il progetto prende in considerazione quattro ambiti principali, partendo da “Orientamento, politica e supporto del prodotto” per arrivare a “Strumenti e tecnologia”, “Collaborazione e cambio gestionale” e “Sperimentazione”.
Per ognuno di questi settori, sono state definite azioni precise, suddivise nel quinquennio stabilito. Sono previste revisioni del progetto stesso, da condividere con gli stakeholder.
Azioni nell’ambito normativo e politico
La ricerca farmacologica ha costi e tempi molto lunghi: d’altronde, prima di poter testare una molecola in uno studio clinico occorre avere qualche sicurezza rispetto alla sua azione e al suo impatto sull’organismo umano.
Una volta ottenuti dei risultati interessanti, inoltre, occorre sottoporre richieste di approvazione agli organi competenti, attendendo poi che prendano una decisione. L’intelligenza artificiale potrebbe velocizzare queste fasi. Per questo, il gruppo di lavoro ha previsto di continuare a supportare fino all’autunno 2024 la valutazione dell’intelligenza artificiale in ambito medico, contestualmente impegnandosi sulla redazione prima, e revisione poi, di un documento di riflessione sul tema.
Con il terzo quadrimestre del 2024, inoltre, l’Agenzia intende fondare un Osservatorio sull’Intelligenza Artificiale in Europa, il cui compito sarà valutare e monitorare l’evoluzione di strumenti di IA in Europa, sviluppare linee guida per il suo utilizzo in ambito medico e nella farmacovigilanza e prepararsi all’implementazione dell’AI Act. Queste azioni proseguiranno fino alla fine del 2026.
Infine, l’Agenzia si dà il compito di sviluppare linee guida per l’uso del “Modello linguistico di grandi dimensioni”, una delle forme di deep learning che si possono usare in ambito medico.
Strumenti e tecnologia
Per quanto riguarda lo sviluppo di strumenti e tecnologie di IA da applicare all’ambito medico, l’Agenzia stabilisce di iniziare con il primo quadrimestre del 2024 a sviluppare i primi strumenti di “knowledge mining” da implementare poi fuori dalla Rete, per continuare nel secondo trimestre con l’implementazione graduale e il monitoraggio dei “Modelli linguistici di grandi dimensioni” e delle chatbot correlate da usare come assistenti personali.
Fatto ciò, si proseguirà con la conclusione del sondaggio della Rete sulla capacità di analizzare i dati. Da ultimo, a fine 2024 si avrà la pubblicazione della policy sugli strumenti di IA per l’EMRN. Tutte queste azioni avranno durata fino alla fine del 2027.
Collaborazione e cambio gestionale
Per poter giungere alla piena implentazione degli strumenti di IA, l’EMA deve necessariamente avviare delle collaborazioni, in primis con la Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA), l’Inter-Agenzia Comunitaria sull’IA e l’EU Devices sector and Academia. Altro punto importante, riguarda la comunicazione agli stakeholder sull’IA.
Inoltre, sono stati stabiliti appuntamenti importanti, come un workshop pubblico all’anno sull’IA e un paio di Masterclass sul tema tenuti dall’European medicines regulatory network.
Sperimentazione
Per quanto riguarda l’applicazione dell’IA alla fase sperimentale del farmaco, il primo passo importante riguarda proprio la sperimentazione dei nuovi tool e modelli, fondamentale per fornire indicazioni più chiare. Una volta che i cicli sperimentali avranno portato i primi risultati, si potrà procedere con delle pubblicazioni, in primis quello di una guida interna con i principi base per un uso responsabile dell’IA, da realizzare con il supporto della Comunità Europea di esperti specializzati.
Si procederà anche alla pubblicazione prima, e revisione in seguito, di una roadmap che riporti le priorità di ricerca, per aiutare i network che lavorano sull’IA. Sono, infine, previste sessioni tecniche approfondite sul tema con HMA ed EMA.
