Le digital therapeutics, ovvero trattamenti associati all’utilizzo di app o di altre soluzioni tecnologiche, di comprovata efficacia dimostrata da studi scientifici al pari di quelli condotti su molecole o dispositivi medici, rappresenteranno il futuro terapeutico, soprattutto per alcune aree patologiche. Quali, per esempio, le malattie croniche come il diabete o malattie reumatologiche, disagi e disturbi psichici, umorali ed emotivi, come depressione e ansia, o per la correzione di stili di vita.
Le DTx dovranno affiancarsi, in maniera integrata a terapie più tradizionali, con la potenzialità di efficientamento dell’obiettivo di cura.
Un panorama che è stato tracciato nel corso della Digital Health Week, svoltasi a Milano in ottobre.
Le DTx
Sono terapie che si collocano a metà fra il dispositivo medico e il farmaco: rappresentano una innovazione terapeutica che richiede l’autorizzazione all’uso da parte del paziente del SSN, la prescrizione medica e il finanziamento dello Stato.
Le terapie digitali sono sviluppate e basate sull’utilizzo di software e algoritmi di intelligenza artificiale; esse non sopperiscono alla figura del medico, quest’ultimo comunque punto di riferimento e di confronto per il paziente nel percorso di cura.
Ancora sottoutilizzate in Italia nell’approccio a specifiche patologiche, anche per la mancanza di chiare normative, le DTx hanno dimostrato efficacia terapeutica, da studi di letteratura, in specifici ambiti di applicazione e intervento, in bambini con ADHD (Disturbo da Deficit di attenzione e Iperattività), per esempio.
Uno studio americano su una popolazione di 600 piccoli pazienti fra 8 e 11 anni affetti da ADHD in terapia con le DTx, nel contesto ideate sotto forma di videogioco, hanno mostrato un aumento sensibile della capacità concentrazione e di svolgere più task contemporaneamente, punti deboli in chi soffre di ADHD, a fronte di pochi effetti avversi e di lieve entità, come per esempio l’emicrania.
In Italia sono ancora poche le soluzioni o gli studi con DTx, fra questi DINO, un video gioco per identificare precocemente fattori di rischio della dislessia in bambini a partire dai 5 anni, quindi avviare a un adeguato trattamento: attualmente è in corso l’arruolamento di pazienti per iniziare la sperimentazione clinica.
Le normative in Italia
Sono in corso di sviluppo le normative per l’utilizzo in Italia delle DTx. In merito, è stata presentata lo scorso giugno, una proposta di legge dell’on. Loredana Lorizzo composta da 4 articoli riguardanti la definizione di DTx, la strutturazione di un comitato di valutazione, un osservatorio permanete e l’inserimento nei LEA, attualmente in corso di valutazione.
In materia di Dtx, anche in Italia, ci sono alcuni lavori attivi: Farmindustria ha pubblicato un working paper in cui, similmente a quanto già vigente all’estero, si chiede anche per l’Italia la definizione di una normativa nazionale specifica stipulata con la condivisone/coinvolgimento di tutti gli stakeholder del settore – clinici, provider e istituzioni – un percorso scientifico e finanziario in ambito di ricerca e sviluppo, tenuto conto che alcune aziende in Italia stanno investendo nel settore delle DTx, un fast track che velocizzi il processo di approvazione e dia chiara definizione dei requisiti di evidenza clinica dei processi di valore delle DTx, così come delle HTA e, non ultimo, la formazione della classe medica per favorirne la prescrizione e garantire l’accessibilità alle DTx in maniera equa e su tutto il territorio nazionale, grazie anche a un appropriato sistema di finanziamento.
Esperienza campana
Regione Campania sfruttando Sinfonia, il sistema informativo regionale, ha sviluppato un progetto per la pianificazione terapeutica, inclusivo, che prevede cioè la partecipazione, condivisione, collaborazione di tutti gli stakeholder che ruotano attorno alla gestione del paziente con cronicità, compreso il caregiver e i sistemi centrali coinvolti, per esempio, nella gestione della tessera sanitaria e di tutti i componenti del sistema, con ruoli e compiti di partecipazione alla progettazione del piano terapeutico modulabili a seconda delle necessità cliniche del paziente e della patologia.
Si tratta di un progetto, dunque, a interoperabilità aperta, tuttavia tale da garantire al contempo affidabilità e sicurezza, attualmente applicato con successo a un percorso di ossigenoterapia domiciliare.
Agganciata al sistema Sinfonia è stata, inoltre, creata una app specifica a uso di medici di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta per agevolare le attività di continuità, potendo assolvere alle necessità anche in remoto o in urgenza. L’auspico è di mutuare questa esperienza ad altri contesti clinici.
