È stata approvata, anche in Italia, la rimborsabilità di creonipe 35.000, di Viatris, nella formulazione ad alto dosaggio di 420 mg di pancrelipasi, come terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina (IPE).
L’annuncio di AIFA è accolto con soddisfazione dalla comunità medico-scientifica: in una patologia in cui sono ancora molti gli unmet needs, CREONIPE 35.000 si configura come una nuova, importante, opportunità terapeutica che si affianca a CREON 10.000, finora unica terapia rimborsata in Italia per il trattamento di tutti i pazienti affetti da IPE.
L’opinione degli esperti
«L’approvazione della rimborsabilità di CREONIPE 35.000 da parte di AIFA», spiega Massimo Falconi, direttore dell’Unità di Chirurgia del Pancreas e del Pancreas Translational & Clinical Research Center dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e presidente dell’Associazione Italiana Studio Pancreas (AISP), «permetterà di trattare i pazienti con una terapia che offre un sensibile miglioramento in termini di appropriatezza e di massimizzazione dell’efficacia, con il raggiungimento di una dose target adeguata, difficilmente ottenibile con dosaggi inferiori».
L’IPE, patologia dovuta all’insufficiente attività degli enzimi digestivi pancreatici che rende dunque impossibile la normale digestione, è spesso correlata – ricordano gli esperti – a un danno al pancreas indotto da diversi fattori possibili.
Tra questi, alcune patologie (pancreatite cronica avanzata, fibrosi cistica, tumore pancreatico, diabete mellito1), specifiche tipologie di resezione chirurgica dell’apparato gastrointestinale (pancreatectomia, gastrectomia).
In funzione delle importanti implicazioni la diagnosi, precoce e accurata, e la tempestiva somministrazione di un’appropriata terapia enzimatica sostitutiva (Pancreatic Enzyme Replacement Therapy, PERT), possono contribuire sensibilmente al miglioramento dello stato nutrizionale e di salute dei pazienti2.
Oggi reso possibile anche da CREONIPE 35.000: «Se non trattata adeguatamente, l’IPE può portare a malnutrizione, con un importante impatto sulla qualità di vita a causa di sintomi gastrointestinali persistenti. Nei pazienti oncologici – continua Falconi – uno stato di malnutrizione influenza le schedule di trattamento, con un impatto sulla sopravvivenza».
Le attese e i risultati clinici
CREONIPE 35.000 consentirà di ottimizzare l’implementazione della PERT anche in pazienti oncologici con tumore pancreatico. I risultati degli studi clinici hanno mostrato una sopravvivenza globale significativamente migliorata in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia e a terapia con enzimi pancreatici (p=0,034), con una sopravvivenza mediana di 33,1 vs 26,7 mesi (HR 0,76; IC 95%: 0,59 – 0,98)3.
Vi è inoltre evidenza di efficacia anche in pazienti con tumore pancreatico non resecabile nei quali la sopravvivenza risulta significativamente prolungata rispetto alla sola chemioterapia standard4 (189 vs 95 giorni, rispettivamente, p<0,001).
Il percepito dei pazienti
«La rimborsabilità di CREONIPE 35.000 ad alto dosaggio non solo amplia l’armamentario terapeutico per i pazienti con IPE», dichiara Francesco de Lorenzo, presidente della Federazione Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO), «ma favorisce la migliore aderenza terapeutica grazie all’assunzione quotidiana di un minor numero di capsule di medicinale, a vantaggio anche di maggior qualità della vita e il generale miglioramento delle condizioni di salute».
Un importante passo in avanti, atteso da tempo, dai pazienti in un’area caratterizzata ancora da numerosi unmet needs.
Approvazione
CREONIPE 35.000 consente anche ai pazienti italiani con IPE di potere disporre di questa opzione di trattamento, al pari dei pazienti di altri Paesi europei, di cui beneficiano già da anni.
Francesca Morelli
