Punti di forza e criticità della ricerca italiana, al centro del 4° Forum del Centro Cardiologico Monzino Irccs. Asset strategico per il Paese, nella competizione globale, la ricerca clinica in particolare quella industriale, perde terreno di fronte ai grandi leader: Stati Uniti e Cina.
Forti gli impatti, non solo in ambito scientifico, ma anche economico, occupazionale, sociale e di accesso alle cure. Importanti le ricadute sul paziente che perde opportunità di nuovi trattamenti. In questo scenario gli Irccs in Italia rappresentano un anello della catena di valore per portare ai pazienti l’innovazione.
La sfida
La ricerca italiana è chiamata a una importante sfida: riacquisire competitività in un contesto europeo, e posizioni rispetto ai “competito” Spagna, Germania e Francia che oggi la precedono e in ambito internazionale, nonostante il peso dii grandi colossi – le citate Usa e Cina – che trainano lo sviluppo scientifico per numero di studi e progetti, investimenti economici.
La riposta è l’alleanza sinergica di tutti gli attori e attivatori del processo di ricerca – istituzioni, quali Aifa, clinici, industria, produttori, pazienti, partnership pubblico-privato – uniti nell’obiettivo di rifocalizzare e rivalorizzare l’interesse pubblico verso la ricerca clinica.
Tecnologia e creatività possono essere efficaci promotori dello sviluppo scientifico. «Innovazione, IA, nuove tecnologie – dichiara Robert Nisticò, presidente Aifa, in un video all’apertura dei lavori – rappresentano motori importanti del progresso terapeutico che in un contesto di ricerca rigorosa, indipendente e di qualità possono trasformare le nuove conoscenze scientifiche in opportunità concrete di cura, sviluppare trattamenti sempre più efficaci, sicuri e personalizzati, accelerane l’arrivo al letto del paziente.
Dati Aifa dimostrano che la qualità della ricerca e della rete clinica e scientifica italiana è eccellente e questi risultati vanno letti in ottica di competizione e competitività, ormai globale. L’analisi internazionale colloca l’Italia fra i primi 4 Paesi impegnati a fare ricerca, ma con una riduzione rispetto al 2018 e dietro a Spagna, Germania e Francia. Tra il 2013 e il 2023, il numero globale delle sperimentazioni cliniche e commerciali è cresciuto del 38%, dove tuttavia la quota europea è calata dal 22 al 12% del totale mondiale.
Questo significa per il paziente minori opportunità di partecipazione a sperimentazioni che coinvolgono Paesi europei. All’opposto la Cina ha fortemente accresciuto il proprio peso, arrivando nel 2023 a circa il 18% dei trial commerciali globali. Obiettivo è, dunque, rendere l’Europa un luogo in cui sia più semplice sviluppare una sperimentazione senza rinunciare a elevati standard scientifici, valori etici e di sicurezza per il paziente che costituiscono il nostro patrimonio».
Le nuove tecnologie
In ricerca clinica, dati sanitari e IA possono dare un importante impulso, ad esempio stanno modificando il modo di progettare gli studi, selezionare i pazienti, analizzare i risultati, sviluppare nuovi farmaci.
«Ciò si traduce in accelerazione dei processi di ricerca miglioramento delle capacità di individuare risposte terapeutiche e di utilizzo delle evidenze generate nella pratica clinica. Senza tuttavia dimenticare che innovare significa anche garantire rigore scientifico, qualità dei dati, trasparenza, tutela della dignità e sicurezza dei pazienti, appropriatezza delle decisioni.
L’IA potrà rappresentare uno strumento prezioso per la ricerca e l’utilizzo del farmaco nella misura in cui resterà affidabile, verificabile e orientato alla salute delle persone.
L’Italia ha le carte in regola per svolgere un ruolo di primo piano: una ricerca scientifica di qualità, reti cliniche riconosciute a livello internazionale, un servizio sanitario universalistico e una forte industria farmaceutica. La sfida è trasformare questi punti di forza in capacità ancora maggiori di attrarre studi più innovativi in particolare nelle fasi precoci di sviluppo».
Le criticità
Il primato e sorpasso della Spagna sull’Italia è motivato da diverse ragioni: l’adozione, in primo luogo del regolamento della sperimentazione clinica dal 2015 che l’Italia ha recepito solo nel 2022 con l’insediamento del ministro Schillaci, causando un ritardo nel decentralizzare i clinical trial, nel poter sfruttare al meglio dati e digitalizzazione per creare un movimento che potesse aiutare pazienti, Irccs a decodificare figure ancora critiche all’interno dei centri che fanno ricerca sono, di difficile stabilizzazione o riconoscimento all’interno dei sistemi sanitari.
Il regolamento europeo della sperimentazione clinica rappresenta una opportunità per promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso in cui siano svolte in più paesi membri, stimolando al contempo innovazione e ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto.
Il regolamento, inoltre, intende armonizzare regole e processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone elevati standard per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni.
«L’Italia – chiarisce Marcello Cattani, presidente di Farmindustria – ha un evidente overlap con la Spagna in relazione a studi ad ora condotti. In discussione non è la qualità della ricerca clinica del nostro Paese, riconosciuta di alto livello, ma il perimetro in cui viene operata, che sconta performance minori a causa di arruolamenti tardivi, in contesti europei e internazionali in cui il fattore tempo gioca un ruolo decisivo.
Per garantire che quanti più cittadini accedano a trial clinici, è necessario sviluppare una visione olistica che metta insieme l’expertise italiana nel fare ricerca clinica ad altre dimensioni, come le modalità di accesso ai farmaci, a livello nazionale e regionale. Inoltre la nostra ricerca deve essere in grado di sviluppare anche un continuum successivo all’arruolamento in termine di politiche di pricing and reimbursement, di misurazione degli esiti di cura, per esempio valutare quanto l’investimento in innovazione impatta su posti letto ridotti, risparmio di prescrizioni di farmaci, ma anche di benefici indiretti (economici, previdenziali), consentendo alle regioni in una logica di continuum assistenziale, di potere meglio allocare risorse e capire come cambia il percorso del cittadino dalla ricerca clinica, all’assistenza, dalla prevenzione al follow-up terapeutico in uno schema dinamico, digitalizzato».
Attivazione dei centri
L’Italia è indietro anche su questo fronte: tempi lunghi di attivazione dei centri e di inizio dell’arruolamento.
«In un mercato competitivo – aggiunge Paolo Foggi, dirigente Area per Autorizzazione e Ricerca di Aifa – in cui le aziende cercano di attivare quanto prima i centri, promuovendo un arruolamento competitivo, il rischio è l’Italia arruoli quando a livello globale l’arruolamento si concluso. Questo significa importanti perdite per pazienti, ricercatori, il Paese e anche economico.
Pertanto le priorità oggi devono essere la definizione di tempistiche prevedibili, tempi più brevi del settore biotecnologico, la semplificazione nei vari siti con modelli e contratti armonizzati, elementi decentralizzati, reti tra siti, sostenere la ricerca senza scopo di lucro, favorire un dialogo tempestivo, con consulenza scientifica e progetti pilota di consulenza consolidata prima della presentazione della domanda di sperimentazione, promuovere dati e trasparenza tramite una mappa pubblica dei centri di sperimentazione, rapporto annuale, indicatori relativi agli obiettivi prefissati, contribuire a perimetrare il Biotech Act e l’iniziativa Act EU, lo studio Combine, integrando al contempo la tutela dei partecipanti».
