Carenze e indisponibilità dei farmaci rappresentano un tema estremamente sensibile per i pazienti e per il mondo della sanità nel suo complesso. Da tempo la SIFO monitora con attenzione questo hot topic.
Proprio per questo, il tema è stato al centro di una partecipata sessione del 44° Congresso SIFO che ha visto protagonista il progetto DruGhost, avviato da SIFO in collaborazione con AIFA.
La pandemia prima, la guerra tra Russia e Ucraina e le crescenti tensioni geopolitiche su scala globale poi hanno portato a ricorrenti fenomeni di carenza e indisponibilità dei farmaci.
Carenza o indisponibilità?
Piace qui ricordare la differenza tra i concetti di carenza e indisponibilità: con il primo si fa riferimento ad un fenomeno temporaneo o permanente ascrivibile a diverse problematiche in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: irreperibilità del principio attivo, problemi di carattere produttivo, provvedimenti regolatori, emergenze sanitarie, incremento imprevisto della domanda.
Con il concetto di indisponibilità ci si riferisce invece a un medicinale la cui difficoltà di reperimento è determinata da problemi legati alla distribuzione e proprio per questo interessa specifiche aree e non si manifesta a livello generalizzato.
In entrambi i casi, l’impossibilità, per un paziente, di reperire la terapia di cui ha bisogno rappresenta un problema di grande rilevanza, in quanto può determinare l’interruzione totale o parziale del trattamento o la necessità di uno switch ad altra alternativa terapeutica che potrebbe risultare meno efficace o necessitare di un periodo di assestamento.
Da tempo SIFO monitora con attenzione il tema delle carenze e delle indisponibilità dei farmaci e una partecipata sessione del 44° Congresso è stata dedicata proprio a questo argomento così sensibile.
Il progetto DruGhost
Al centro della sessione il Progetto DruGhost, avviato da SIFO in collaborazione con AIFA e coordinato da Filippo Urso e Marcello Pani. Si tratta della prima attività in questo ambito a livello nazionale ed europeo, che meriterebbe di essere esportata come esempio di best practice.
Il progetto prevede l’implementazione di un database nazionale delle indisponibilità dei farmaci al fine di mappare e quantificare un fenomeno che rende irreperibili farmaci, anche salvavita. A differenza delle carenze, le indisponibilità – è stato ricordato – non sono soggette a provvedimenti da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, perché dovute a problemi afferenti al circuito distributivo.
Tuttavia, il risultato spesso non cambia in quanto il farmaco non viene consegnato alle Aziende Sanitarie e Ospedaliere e quindi ai pazienti.
La collaborazione con AIFA permette dunque di mappare completamente il fenomeno dell’irreperibilità – grazie all’integrazione delle informazioni tra il portale DruGhost e le carenze pubblicate da AIFA – con l’obiettivo ultimo di assicurare le terapie necessarie ai cittadini.
Alcune proposte
Da una parte l’incremento dei costi energetici, dall’altro un problema crescente di reperibilità delle materie prime e di materiali per il confezionamento rendono sempre più esposta l’industria del farmaco a fenomeni improvvisi di indisponibilità, ha sottolineato nel corso della sessione un rappresentante di Eguaglia, organo di rappresentanza dei farmaci generici equivalenti.
Nonostante nel 2019 con il DL Calabria siano stati introdotti provvedimenti che hanno innalzato da due a quattro mesi l’obbligo di preavviso di una carenza, la situazione non è migliorata.
La nuova Pharma Legislation, inoltre, ove dovesse essere approvata, obbliga il titolare AIC ad un preavviso di sei mesi per la carenza e dodici sull’interruzione della commercializzazione, rischiando tuttavia di non risolvere il problema della carenza, frutto di vulnerabilità della supply chain, incremento di costi produttivi, irreperibilità di materie prime e prodotti.
Tra le soluzioni proposte: aumentare le politiche di re-shoring, riportando la produzione in Europa e potendo così beneficiare di più sorgenti produttive che vadano a ridurre la supply chain; sburocratizzare percorsi; incrementare il costo dei farmaci generici equivalenti – che in pandemia hanno contribuito a salvare vite ma che ora hanno una redditività negativa – con l’obiettivo di fronteggiare meglio anche future carenze.
