Una malattia diffusa, altamente debilitante, che impatta sulla vita privata e sociale dei pazienti e sulla loro comunità. Grazie ad atogepant, la situazione promette di migliorare.
Dati dell’OMS stimano che circa il 12% della popolazione mondiale soffra di emicrania, patologia che diventa così la terza per diffusione e la seconda per effetti disabilitanti. Malattia neurologica, l’emicrania si caratterizza con attacchi ricorrenti di cefalee di intensità da moderata a intensa, con dolore pulsante e unilaterale, che si associa a nausea, vomito e ipersensibilità a luce, suoni e odori.
Ne soffrono prevalentemente le donne, soprattutto se in età fertile. Di recente la CE ha approvato l’uso di un nuovo farmaco per la profilassi dell’emicrania, sia cronica che episodica, ma con almeno quattro giorni di cefalea al mese: atogepant, antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina, molto espresso nelle aree del sistema nervoso centrale interessate dalla patologia. Sviluppato da AbbVie, il farmaco ha una somministrazione orale.
Gli studi registrativi
La decisione della CE si basa sui risultati ottenuti in 2 studi registrativi di fase III: PROGRESS, dedicato ai pazienti adulti con emicrania cronica, e ADVANCE, pensato per pazienti adulti con emicrania episodica. In entrambi i casi, i pazienti hanno assunto una dose giornaliera di 60 mg. Vediamoli singolarmente.
PROGRESS ha coinvolto 778 pazienti, divisi in 3 braccia di studio: assunzione di 60 mg di farmaco in dose unica; assunzione di 60 mg di farmaco in 2 dosi da 30 mg; placebo. Il periodo di trattamento è stato di 12 settimane e si è valutata la variazione rispetto al basale dei giorni mensili con emicrania (MMD) della dose unica. Lo studio ha evidenziato variazioni di MMD di 6,8 giorni con atogepant e di 5,1 giorni con il placebo.
Maggiore anche la percentuale di pazienti che hanno visto ridurre di almeno il 50% gli MMD: 40% per quelli in trattamento attivo, contro il 27% del placebo. Simili i risultati di ADVANCE che ha coinvolto 910 pazienti con emicrania da 4 a 14 giorni al mese. In questo caso sono stati divisi in 4 braccia: atogepant 10 mg, 30 mg, 60 mg una volta al giorno o placebo.
Anche in questo caso il trattamento è durato 12 settimane e gli autori hanno valutato cambiamento nei MMD per la dose da 60 mg. In questo caso si è osservata una riduzione di MMD di 4,1 giorni con atogepant e di 2,5 con il placebo.
Il 59% dei pazienti in trattamento attivo ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% degli MMDs rispetto al 29% dei soggetti nel braccio placebo (p≤0,0001). Per quanto riguarda la sicurezza, i sintomi avversi sono stati simili nei due studi, ovvero nausea (9%), costipazione (8%) e affaticamento (5%). Tra tutti, la nausea è quello che ha determinato il maggior tasso di abbandono. Il farmaco risulta comunque ben tollerato.
Vantaggi non solo per i pazienti
L’emicrania è considerata una patologia altamente invalidante, con forti ripercussioni sul piano psicologico di chi ne soffre. Quando a picco, la sintomatologia costringe i pazienti a chiudersi al buio, in assenza di suoni e odori, fino a calo del dolore: ciò comporta difficoltà nella gestione famigliare e delle relazioni, ma anche assenza dal posto di lavoro.
Si calcola che il solo costo sociale, legato al calo di produttività, sia di 50 miliardi di euro all’anno. Riuscire a ridurre i giorni mensili caratterizzati da emicrania può quindi far bene ai soggetti che ne soffrono, ma anche all’intera comunità in cui vivono.
