Produodopa è un nuovo trattamento per la malattia di Parkinson in fase avanzata presentato da Abbvie in Europa nei mesi scorsi e del quale è da poco stata autorizzata la rimborsabilità dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
Composto da foslevodopa e foscarbidopa, il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea tramite un’apposita pompa e un ago. L’infusione avviene, quindi, h24 e permette di controllare meglio la sintomatologia del Parkinson.
L’approvazione di AIFA riguarda soggetti con “Parkinson in fase avanzata, rispondenti a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia (movimento eccessivo), nel caso in cui le combinazioni di medicinali per il Parkinson disponibili non abbiano dato risultati soddisfacenti”.
Angelo Antonini, professore di Neurologia presso il Dipartimento di Neuroscienze dell’Università di Padova, sottolinea che «questa approvazione rappresenta un progresso significativo per i pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, che storicamente hanno avuto opzioni di trattamento limitate per gli stadi avanzati. Quando il trattamento orale non è più sufficiente a migliorare le fluttuazioni motorie, i pazienti hanno bisogno di opzioni alternative. L’infusione 24 ore su 24 consente una somministrazione continua di levodopa, che è tuttora il gold standard della terapia».
A differenza di precedenti strumenti di infusione h24, quello associato al nuovo farmaco non richiede interventi chirurgici per l’impianto e la PEG, rendendo molto più semplice e confortevole la somministrazione.
Gli studi a supporto dell’efficacia del trattamento
Sono 2 i principali studi di fase 3 a sostegno dell’infusione di foslevodopa e foscarbidopa: M15-741 e M15-736. Al primo hanno partecipato 13 Paesi, per un totale di 58 centri esperti e 244 pazienti adulti affetti da Parkinson con sintomi motori non adeguatamente sotto controllo e sottoposti a infusione giornaliera per 52 settimane. Intento dello studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia dell’esposizione giornaliera al farmaco. A questo studio hanno partecipato anche 3 enti italiani: l’IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo di Messina, la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano e l’Azienda Ospedaliera di Padova.
Il secondo studio studio è ancora in fase di svolgimento ed è condotto solo negli Stati Uniti e in Australia. In questo caso si sta procedendo a confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della nuova combinazione rispetto alla terapia orale a base di levodopa/carbidopa. In questo caso lo studio è randomizzato e in doppio cieco. I partecipanti tengono un diario in cui riferire il proprio stato motorio quotidiano. Durata prevista dello studio, 96 settimane. I risultati ottenuti sino a questo momento sembrano indicare che i vantaggi dell’infusione giornaliera e costante.
Il Parkinson in Italia
Considerata una delle patologie neurodegenerative più gravi, in Italia il Parkinson interessa circa 6 mila nuovi pazienti l’anno, per un totale di circa 300 mila persone. Lungi dall’avere una cura, si può però migliorare la sintomatologia e provare a rallentare la progressione della malattia: tentativo più efficace se la diagnosi avviene precocemente. Al momento la diagnosi viene fatta quando oramai circa il 70% della sostanza nigra è stata distrutta.
Sarebbe importante riuscire a individuarla prima. Nel percorso di cura, oltre ai farmaci, è importante anche un percorso fisioterapico costante calibrato sul paziente, perché capace di preservarne le funzioni motorie del soggetto, il che in molti casi significa anche supportare autonomia e qualità di vita.
