Pare che abbia tormentato il compositore Fryderyk Chopin e la scrittrice Virginia Woolf, il filosofo Immanuel Kant e lo psicoanalista Sigmund Freud. È l’emicrania, una malattia neurologica caratterizzata da ricorrenti episodi di dolore intenso e pulsante alla testa, spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia, fonofobia.
Per arginare la patologia, che colpisce quasi 50 milioni di persone in Europa, con esiti spesso invalidanti, i ricercatori hanno cercato di mettere a punto, negli ultimi anni, trattamenti preventivi sicuri ed efficaci, da affiancare alle terapie analgesiche utilizzate in fase acuta.
Un anticorpo monoclonale anti-Cgrp
In tal senso, uno dei passi avanti più significativi è rappresentato dagli anticorpi monoclonali contro il peptide del gene della calcitonina (Calcitonin gene related peptide, Cgrp), un composto formato da 37 amminoacidi, la cui elevata concentrazione nel sangue della vena giugulare esterna ha un ruolo chiave nello scatenare l’attacco emicranico.
Tra i farmaci di questa classe, si annovera, oltre a fremanezumab e galcanezumab, anche eptinezumab, una nuova molecola con somministrazione endovenosa trimestrale, disponibile in due dosaggi (100 e 300 milligrammi), che il 24 gennaio ha ricevuto, da parte della Commissione europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per il trattamento profilattico dell’emicrania negli adulti in cui il disturbo è presente per almeno quattro giorni mensili. Il via libera è stato preceduto dal parere positivo espresso l’11 novembre 2021 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali e dall’approvazione della Food and drug administration nel febbraio 2020.
Due studi di fase 3
L’autorizzazione europea si è basata sulla valutazione di due studi di fase 3: Promise-1, condotto su 888 pazienti con emicrania episodica (meno di 15 attacchi al mese) e Promise-2, realizzato su 1.072 assistiti con emicrania cronica (più di 15 attacchi al mese). Entrambe le sperimentazioni hanno dimostrato che il farmaco è in grado di assicurare una riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, beneficio mantenuto per tutta la durata del trattamento, pari a 12 mesi nel primo studio e a 6 nel secondo.
Inoltre, è stata osservata, il giorno seguente l’infusione, una diminuzione della prevalenza di emicrania di circa il 50% per entrambe le dosi di medicinale. Il secondo studio ha evidenziato un miglioramento anche nei pazienti con doppia diagnosi di emicrania cronica e di cefalea da uso eccessivo di farmaci.
Farmaco sicuro
Per quanto riguarda la sicurezza, sia in Promise-1 sia in Promise-2 il principale evento avverso è stato l’infezione del tratto respiratorio superiore, che si è manifestato in circa l’8% dei pazienti trattati con eptinezumab alla dose di 300 mg, in circa il 6% di quelli trattati con 100 mg e nel 6% di quelli che hanno ricevuto il placebo. Solo l’1,9% degli assistiti ha interrotto la terapia a causa di reazioni indesiderate.
Ora non resta che attendere l’approvazione della molecola da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco nel nostro Paese.
Paola Arosio
