Il ventunesimo secolo rappresenta l’era della digitalizzazione, tendenza che si riflette anche in ambito medico-farmaceutico, con un focus particolare sul rilascio di terapie personalizzate.
Le digital therapeutics rappresentano una nuova modalità di trattamento medico che prevede l’utilizzo di sistemi digitali, come le app, per prescrivere terapie. Queste, non sono solo strumenti in grado di monitorare il paziente ma sono anche un’alternativa al farmaco stesso oppure un’integrazione alla terapia.
La terapia digitale può essere definita “disciplina sanitaria e opzione di trattamento che utilizza tecnologie sanitarie digitali e spesso online per trattare una condizione medica o psicologica”.
Inoltre, l’uso di piattaforme digitali in sperimentazione clinica per il reclutamento, la conservazione e la raccolta di dati a distanza può potenzialmente semplificare il processo del consenso informato, le operazioni cliniche e può consentire sperimentazioni cliniche al domicilio del paziente.
Le terapie digitali sembrano essere particolarmente adatte per l’erogazione di terapie cliniche come, per esempio, terapie cognitivo-comportamentali, ipnoterapia clinica o fisioterapia clinica. L’erogazione digitale di tali terapie, per esempio tramite smartphone, tablet o persino visori per realtà virtuali, può presentare una serie di importanti vantaggi come una facilitazione all’accesso di contenuti terapeutici in qualsivoglia momento e un continuo monitoraggio dei progressi del paziente.
Le tecnologie terapeutiche digitali non si limitano alla digitalizzazione di terapie cliniche. Nel settembre 2016, la FDA ha approvato il primo sistema di pancreas artificiale completamente autonomo. Si tratta di un sistema digitale che calcola e somministra automaticamente la corretta dose di insulina, per un singolo paziente in un determinato momento, sulla base di una serie di recenti misurazioni della glicemia.
Il vantaggio principale di questi tool è, quindi, quello di fornire al paziente interventi terapeutici in modo tale da prevenire, gestire o trattare il disturbo medico e/o malattia migliorando, pertanto, la qualità della vita. Tuttavia, bisogna considerare gli eventuali rischi connessi al rispetto della privacy e alla protezione dei dati sanitari personali che potrebbe condurre ad una mancanza di fiducia da parte dei pazienti.
Le terapie digitali si dimostreranno sicuramente interessanti nel sistema salute attuale e futuro; tuttavia, potranno difficilmente superare i metodi di trattamento esistenti.
Oggi le digital therapeutics in Italia presentano più domande aperte rispetto a conclusioni certe. Non si tratta in ogni caso di terapie futuristiche, ma di interventi terapeutici già in uso da anni in molti Paesi europei.
L’implementazione in Germania della nuova legge sulla sanità digitale (Digitales Versorgungsgesetz – DVG) prevede il rimborso da gennaio 2020 delle digital therapeutics e di altre tecnologie digitali per la salute dei cittadini tedeschi e rappresenta un punto di svolta per l’ingresso delle digital therapeutics nella pratica medica europea.
Queste hanno la potenzialità di trasformare la gestione sia clinica ed economica delle malattie croniche, che rappresentano la vera emergenza di salute (sia pubblica sia privata) per il nostro Paese e gran parte dei Paesi del mondo e di rappresentare la prima opzione terapeutica offerta da ogni medico a ciascuno dei propri pazienti con malattia cronica.
Se utilizzate con giudizio, possono inoltre modernizzare lo sviluppo dei farmaci, migliorando le operazioni cliniche, la qualità dei dati, gli endpoint e persino i risultati del trattamento.
L’adozione delle tecnologie digitali nell’industria bio/farmaceutica ha richiesto diverso tempo, ma a oggi è un campo in continua crescita. Le terapie digitali forniscono un nuovo approccio al trattamento e alla gestione delle malattie e si propongono di ottimizzare il trattamento medico del paziente, avvicinandosi così al principio della medicina personalizzata.
Opportunità da non ignorare, a patto di non perdere di vista la centralità del paziente.
Per cui in sintesi: potranno certamente rendere più snelli i percorsi ma non possono diventare l’unica modalità di cura; è fondamentale salvaguardare il contatto del paziente con il medico e anche con gli altri operatori sanitari, tra cui i farmacisti.
Permangono, tuttavia, alcuni aspetti da chiarire, tra i più importanti quelli regolatori. Dal punto di vista regolatorio i Digital Therapeutics sono considerate Dispositivi Medici (SAMD – Software as Medical Device). La loro classificazione CE è variabile, potendo essere inserite in classi diverse a seconda della destinazione d’uso.
In questo numero cercheremo di iniziare ad aprire un dialogo su un argomento di cui si parla molto ma dove ancora molto va chiarito.
