App, algoritmi, terapie digitali e nuovi farmaci sono i protagonisti del nuovo panorama terapeutico e assistenziale post pandemia. Questa innovazione, accelerata dal Covid, richiede tuttavia di riscrivere tutti gli iter di sperimentazione, approvazione e valutazione costo-efficacia del prodotto.
Sono stati questi i temi al centro dell’evento promosso lo scorso 15 marzo da ALTEMS dell’Università Cattolica in collaborazione con Farmindustria, il cui obiettivo è stato inquadrare e approfondire le questioni nodali volte ad assicurare l’accesso e la sostenibilità di cure mediche sempre più personalizzate e sempre più tecnologiche a tutti.
Complice la pandemia, che ha agito da acceleratore, ci si trova oggi al centro di una rivoluzione del settore farmaceutico segnata dall’arrivo di un nuovo universo di cure.
Di fronte a questo cambiamento, è necessario rivedere l’intero impianto di sviluppo, test, approvazione, pricing dei prodotti farmaceutici, da quelli avanzati come la terapia genica alle terapie digitali in forma di app o algoritmi, alle nuove combinazioni di farmaci già esistenti, fino anche al riposizionamento di principi attivi già utilizzati per curare alcune malattie, per un nuovo scopo.
Sono stati questi i temi al centro del workshop promosso lo scorso 15 marzo da ALTEMS – Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari, Facoltà di Economia dell’Università Cattolica, campus di Roma, in collaborazione con Farmindustria, dal titolo “La sfida dell’innovazione terapeutica centrata sui bisogni della persona. Aspetti regolatori e accesso alle terapie”.
Obiettivo dell’evento è stato quello di inquadrare e approfondire le questioni cruciali per assicurare l’accesso a tutti i pazienti e naturalmente la sostenibilità di cure mediche sempre più personalizzate e sempre più tecnologiche.
Le direttrici del cambiamento nel settore farmaceutico
«Il settore farmaceutico sta attraversando importanti cambiamenti», ha sottolineato Americo Cicchetti, direttore di ALTEMS. «I temi della sostenibilità continuano a caratterizzare l’agenda della politica sanitaria a livello globale, alla ricerca di un delicato equilibrio tra la necessità di garantire l’accesso alle nuove terapie a tutti i pazienti e il mantenimento degli equilibri economici complessivi.
La pandemia da Covid-19 ha ulteriormente ridefinito lo scenario globale delle innovazioni in ambito farmaceutico. L’accelerazione in termini stretti l’abbiamo vista nell’ambito dei vaccini, degli anticorpi monoclonali e degli antivirali sviluppati in tempi da record durante la pandemia beneficiando, però, di tanti anni di ricerca anche di base, pregressa».
App e terapie digitali
La pandemia ha fatto da apripista alle digital therapeutics, un’area emergente per il trattamento di patologie croniche, dipendenze e altri disturbi, che può essere controllata anche in remoto. Il Covid-19 ha difatti sdoganato soluzioni di telemedicina, puntando, per il futuro, su medicina territoriale e innovazione.
«In questo contesto, le agenzie regolatorie», ha sottolineato ancora Cicchetti, «sono chiamate a adattare i criteri di analisi del valore e di conseguenza gli approcci per stabilire un prezzo a nuovi prodotti, specie se combinati con dispositivi, servizi e digital solution. E le aziende dovranno disegnare studi diversi in grado di provare efficacia e sicurezza delle nuove combinazioni farmaco-dispositivi».
Il ruolo dei regolatori
«Ci si trova di fronte ad un vero e proprio cambio di paradigma», ha sostenuto Guido Rasi, già direttore della European Medicines Agency, «con il potenziale di passare dalla terapia alla cura definitiva delle malattie e, in alcuni casi anche dalla cura all’eliminazione della patologia prima ancora che abbia il suo esordio, attraverso interventi di terapia genica che, modificando l’assetto genomico della persona, blocchino la condizione patologica sul nascere.
Cambierà radicalmente la metodologia per produrre l’evidenza scientifica di sicurezza ed efficacia delle cure, dovrà quindi cambiare altrettanto radicalmente il modo di valutarla. Bisognerà valutare nel suo insieme l’impatto di un intervento terapeutico sulla gestione complessiva della malattia, per determinarne il reale valore».
Aumentare gli investimenti in ricerca e superare il sistema a silos
«Con il Covid è emersa la necessità di aumentare gli investimenti in ricerca e sviluppo, anche grazie ai partenariati pubblico privato che hanno permesso lo sviluppo dei vaccini in soli dieci mesi», ha sottolineato Annalisa Capuano, professore di Farmacologia della Società italiana di Farmacologia.
Un altro punto essenziale, guardando al futuro, è quello di superare il rigido sistema dei silos.
«Il sistema dei silos deve essere oggetto di attenta rivisitazione, superando gli stessi e andando verso un percorso terapeutico, sistema quest’ultimo che consente da una parte un risparmio di risorse e dall’altro, miglioramenti importanti per il paziente. Il PNRR sta puntando alla territorialità del SSN. Lavorare per andare incontro ai bisogni delle persone implica fare in modo che il SSN inizi dalle persone», ha sottolineato Achille Iachino, direttore generale, Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute.
Innovazione patient centred
«Innovare», ha affermato Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, «vuol dire sia scoprire qualcosa che ancora non esiste sia portare innovazioni a prodotti già esistenti per rispondere sempre meglio ai bisogni di salute. Un tipo di innovazione terapeutica centrata sulla persona che può essere fondamentale per la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.
Perché consente di ridurre il numero di dosi che ilpaziente deve assumere, utilizzare le nuove tecnologie per semplificare il monitoraggio delle cure e la somministrazione dei farmaci, migliorare l’aderenza alle terapie, dispensare il trattamento a casa invece che in ospedale. Con un risparmio concreto per il sistema sanitario nazionale e un miglior esito delle cure».
«Con la strategia farmaceutica per l’Europa, si ha l’ambizione di mettere in atto politiche innovative in grado di garantire maggiore innovazione e accesso alle terapie», ha ricordato Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer di Chiesi Farmaceutici.
«Tutto questo è possibile solo grazie a un quadro regolatorio a prova di futuro, stabile e al passo con i tempi, in grado di superare il concetto di valutazione dell’innovazione sanitaria su base tecnologica per concentrarsi sul valore che l’innovazione è in grado di apportare ai pazienti e ai sistemi sanitari nel loro complesso».
Elena D’Alessandri