Lo studio TROPiCS-02 dimostra che sacituzumab govitecan migliora la sopravvivenza globale rispetto ad altri chemioterapici.
Circa il 70% di tutti i carcinomi mammari sono HR+/HER2 e di questi circa il 33% assume forma metastatica. Per le pazienti interessate, la sopravvivenza a 5 anni è del 34%. Alcune sviluppano, inoltre, resistenza alla terapia endocrina e vengono quindi trattate con diverse linee di chemioterapia, con scarso beneficio e prognosi sfavorevole.
Il farmaco approvato dalla Commissione Europea, sacituzumab govitecan, sembra aumentare di 3,2 mesi la sopravvivenza generale di queste pazienti rispetto a quella offerta da altri chemioterapici.
Più nel dettaglio, la sopravvivenza generale media con sacituzumab govitecan è stata di 14,4 mesi, contro gli 11,2 mesi ottenuta con gli altri chemioterapici.
Lo studio TROPiCS-02
Condotto su 543 pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico trattate in precedenza con terapia endocrina, inibitori di CDK4/6 e da due a quattro linee di chemioterapia per la malattia metastatica, TROPiCS-02 è uno studio clinico globale di fase III, in aperto, ramdomizzato 1:1, che confronta gli esiti offerti da sacituzumab govitecan rispetto ad altri chemioterapici, ovvero eribulina, capecitabina, gemcitabina e vinorelbina.
Multicentrico, lo studio ha visto la partecipazione di 113 centri oncologici, distribuiti tra Stati Uniti, Canada, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna, Regno Unito e Italia (Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza, Ospedale di Desio, Ospedale San Raffaele di Milano, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto, Ospedale Vito Fazzi di Lecce e IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena d Roma).
Endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressioni secondi i criteri RECIST; endpoint secondari sono stati la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale, il tasso di beneficio clinico e durata della risposta, nonché la valutazione delle misure di sicurezza e tollerabilità e della qualità della vita.
I risultati ottenuti
Abbiamo già parlato dei risultati ottenuti sulla sopravvivenza generale, ma ci sono altri esiti interessanti. Il primo riguarda proprio l’endopoint primario: sacituzumab govitecan dimostra di ridurre la progressione di malattia e il rischio di morte del 34%, a un anno dall’inizio di terapia, era vivo e senza progressione il 21% delle donne nel gruppo di studio, contro il 7% di quelle del gruppo di controllo.
Buoni i risultati ottenuti anche sul tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento.
Per quanto riguarda la sicurezza, il profilo del farmaco è ben caratterizzato e coerente con gli studi precedenti.
In generale, il tasso di abbandono del trattamento dovuto a eventi avversi è stato del 6% per sacituzumab govitecan contro il 4% degli altri chemioterapici. Le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea (5%), neutropenia febbrile (4%), neutropenia (3%) e dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite (2%) e vomito (2%).
Nel frattempo, ESMO ha aggiornato le proprie linee guida per includere anche sacituzumab govitecan con livello di evidenza I, forza di raccomandazione A e punteggio MCBS 3 per le donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.
