Ci vuole poco più di un anno perché un nuovo medicinale riceva il via libera da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), essendo così disponibile per i pazienti. È ciò che emerge da una recente analisi svolta dallo stesso ente regolatorio, che ha monitorato le tempistiche dei procedimenti di definizione del prezzo e rimborsabilità nel periodo compreso tra gennaio 2018 e dicembre 2020. Nel triennio le procedure hanno raggiunto quota 2.476 (940 nel 2018, 687 nel 2019, 849 nel 2020), con una media annuale di 825.
Le pratiche hanno riguardato soprattutto farmaci generici, seguiti a ruota da confezioni in sostituzione o nuove, estensione delle indicazioni, rinegoziazioni di prezzo o di condizioni. Per quanto riguarda, invece, le categorie terapeutiche, il numero maggiore di procedure è stato registrato per antineoplastici e immunomodulatori (18%), a cui hanno fatto seguito i farmaci per il sistema nervoso (14%), quelli per l’apparato gastrointestinale e quelli per l’apparato cardiovascolare (entrambi al 12%).
Dalla verifica iniziale alla pubblicazione in Gazzetta
Nell’ambito del processo che inizia con l’istanza da parte di un’azienda farmaceutica e si conclude con la pubblicazione del provvedimento conclusivo, lo studio ha preso in considerazione tre indicatori: tempo per la verifica amministrativa, che va dall’inserimento della procedura nel sistema informatizzato al termine del controllo; durata dell’intero procedimento, che va dalla fine del controllo allo status procedimento concluso; tempo di arrivo in Gazzetta ufficiale, che va dallo status procedimento concluso alla pubblicazione.
Per quanto riguarda il primo parametro, nel 2018 il tempo medio è stato di 17 giorni nel caso di un farmaco non generico e di 10 nel caso di un generico, nel 2019 è stato di 13 e di 10 giorni rispettivamente e nel 2020 di 6 giorni per entrambe le tipologie di medicinale.
A proposito del secondo parametro, nel 2018 il tempo è stato in media di 274 giorni per i medicinali non generici e di 91 per i generici, mentre nel 2019 è stato di 241 e di 96 giorni rispettivamente. Nel 2020 il tempo medio è stato di 163 giorni per i non generici e di 79 per i generici, anche se si tratta di un dato parziale visto l’elevato numero di procedure ancora non concluse.
Per quanto concerne, infine, il terzo indicatore, nel 2018 il tempo medio si è attestato sui 78 giorni per il farmaco non generico e sui 71 per il generico. Nel 2019 è stato di 61 e di 58 giorni rispettivamente, mentre nel 2020 di 60 e di 40 rispettivamente.
Il confronto con l’Europa
A margine dell’indagine, fonti interne all’ente di via del Tritone hanno evidenziato che «il monitoraggio continuo della propria azione ha l’obiettivo di ottimizzare le tempistiche, rendendo così i farmaci accessibili ai pazienti nel più breve tempo possibile». Un traguardo rispetto al quale l’agenzia italiana sembra essere già a buon punto, soprattutto se paragonata con analoghi enti europei.
Sul tema viene in aiuto lo studio Patients Wait Indicator Survey dell’European federation of pharmaceutical industries and associations (Efpia), realizzato con il supporto di Iqvia e pubblicato nel maggio del 2021. Dal sondaggio, che ha coinvolto 34 Paesi, è emerso che il tempo medio per l’autorizzazione di un farmaco in Italia è di 418 giorni rispetto a una media europea di 504. Al primo posto si colloca la Germania con soli 120 giorni, seguita da Svizzera (166 giorni), Danimarca (169), Olanda (213), Svezia (262), Austria (302), Inghilterra (335).
Fanalino di coda la Romania con oltre 883 giorni.
«Il nostro obiettivo è creare un accesso ai farmaci più rapido ed equo in tutta Europa», ha dichiarato Nathalie Moll, direttore generale dell’Efpia. «Per raggiungerlo è necessario comprendere le cause di barriere, ostacoli, ritardi, cercando soluzioni condivise, in collaborazione con pazienti, sistemi sanitari, Stati membri e istituzioni europee».
Paola Arosio
