La macula, la parte centrale della retina, è una zona ricca di fotorecettori, indispensabili per la visione nitida e dettagliata. Tra le malattie più comuni che possono colpire quest’area ci sono la degenerazione maculare neovascolare senile e l’edema maculare diabetico.
La prima progredisce rapidamente e può portare alla perdita della vista in soli tre mesi, la seconda comporta una riduzione della visione che può condurre, in alcuni casi, anche alla cecità.
Per questo è importante favorire l’aderenza dei pazienti al trattamento con i farmaci anti-Vegf (Vascular endothelial growth factor), come aflibercept.
Due sperimentazioni
I ricercatori di vari centri internazionali hanno confrontato aflibercept alla dose di 2 mg somministrato ogni 8 settimane, cioè l’attuale schema terapeutico, e aflibercept a 8 mg ogni 12 o 16 settimane in due sperimentazioni in doppio cieco: lo studio di fase 3 Pulsar condotto su 1.009 pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile e lo studio di fase 2-3 Photon che ha interessato 658 assistiti con edema maculare diabetico.
I risultati
Dopo quattro settimane, entrambi gli studi hanno dimostrato la non inferiorità in termini di acuità visiva (Best-corrected visual acuity, Bcva) di aflibercept alla dose di 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane rispetto ad aflibercept a 2 mg somministrato ogni 8 settimane, entrambi preceduti da tre dosi mensili iniziali.
In particolare, con aflibercept a 8 mg ogni 16 settimane, 312 pazienti di Pulsar (77%) e 156 di Photon (89%) hanno mantenuto l’intervallo tra le iniezioni stabilito, con una media di cinque iniezioni nel primo anno; con aflibercept a 8 mg ogni 12 settimane, 316 pazienti di Pulsar (79%) e 300 di Photon (91%) hanno, invece, mantenuto l’intervallo tra le iniezioni, con una media di sei iniezioni nel primo anno.
«I risultati di queste ricerche fanno prevedere che sia possibile ottenere il beneficio terapeutico per i pazienti anche con dosi più elevate di farmaco a intervalli più prolungati», dichiara Francesco Bandello, direttore del dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale San Raffaele di Milano e professore ordinario di oftalmologia all’Università Vita Salute San Raffaele.
«Si tratta di un rilevante vantaggio, in termini sia di qualità di vita per gli assistiti, sia di impegno per le strutture sanitarie. Anche la compliance alla terapia risulterebbe di certo migliorata».
Confermata la sicurezza
In entrambe le sperimentazioni, la sicurezza di aflibercept a 8 milligrammi è risultata simile a quella di aflibercept a 2 mg. Confrontando il farmaco al dosaggio superiore con quello alla dose inferiore, gli eventi avversi oculari gravi sono stati rispettivamente 1,6% contro 0,6% in Pulsar e 0,6% contro 0,6% in Photon, mentre i tassi di infiammazione intraoculare sono stati 0,7% contro 0,6% in Pulsar e 0,8% contro 0,6% in Photon.
Non sono, inoltre, state evidenziate differenze rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi in trattamento. In nessuno dei due studi si sono verificati casi di vasculite retinica.
Paola Arosio
