L’avvento dello European Health Data Space segna il superamento definitivo della sanità basata sui percorsi a favore di una medicina fondata sulla valorizzazione del patrimonio informativo.
Il nuovo Regolamento europeo non si limita a ridisegnare i confini tecnologici dell’interoperabilità, ma istituisce un modello di governance multipolare dove il dato sanitario diventa il motore della cura personalizzata e della ricerca scientifica avanzata. Attraverso un’analisi corale, si traccia la rotta dell’Italia verso l’appuntamento cruciale del 2029.
L’avvento dello European Health Data Space rappresenta la sfida più ambiziosa per la sanità digitale, segnando il passaggio definitivo da una sanità basata sui percorsi a una medicina fondata sulla valorizzazione del patrimonio informativo. Non si tratta di una mera raccomandazione, ma di un Regolamento Europeo che impone obblighi diretti e scadenze precise, prefigurando un ecosistema dove il dato evolve da documento statico a risorsa strategica per la cura e la ricerca.
Il tema, al centro di una sessione dell’ultimo congresso della Società Italiana di Medicina Farmaceutica, ha messo a nudo l’urgenza di una lingua comune europea per la salute. La frammentazione dei dati, oggi segregati in repository locali spesso non comunicanti, rappresenta infatti il principale ostacolo allo sviluppo di terapie innovative e alla gestione efficiente delle cronicità.
Per decodificare la complessità della roadmap italiana verso il 2029, abbiamo approfondito il tema attraverso una doppia prospettiva: quella istituzionale della prof.ssa Fidelia Cascini – professore associato di Igiene Generale e Applicata all’Università San Raffaele di Roma, responsabile della Segreteria Scientifica di Presidenza dell’Istituto Superiore di Sanità e rappresentante dell’Italia nel Comitato UE dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari – e quella tecnico-operativa dell’ing. Marco Foracchia – direttore di Struttura Complessa Tecnologie Informatiche e Telematiche dell’Ausl di Reggio Emilia e presidente dell’Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità.
Se la prof.ssa Cascini delinea il nuovo paradigma della governance e dell’uso secondario del dato, l’ing. Foracchia offre l’analisi di una best practice territoriale dove l’interoperabilità è già realtà. Un percorso che coniuga diritto alla portabilità, medicina di precisione e competitività industriale.
Cambio di paradigma: visione europea e commitment nazionale
Lo European Health Data Space non può essere considerato una semplice evoluzione incrementale del Fascicolo Sanitario Elettronico. È, nelle parole della prof.ssa Cascini, un vero e proprio cambio di paradigma che tocca le fondamenta della governance sanitaria.
«Abbiamo un commitment europeo che vuole indirizzare la visione dei Paesi membri verso un obiettivo comune e armonizzato», spiega l’esperta, che ne ha seguito la genesi fin dalle fasi negoziali per conto delle istituzioni italiane. «Questo impegno non si limita a definire come utilizzare i dati, ma stabilisce chi sono gli attori, quali sono le loro responsabilità e quali trasformazioni infrastrutturali devono essere messe a terra».
L’ecosistema che sta nascendo si fonda su una distinzione tecnica fondamentale: l’uso primario e l’uso secondario dei dati. Il primo riguarda l’utilizzo del dato nel momento stesso in cui viene raccolto per erogare la prestazione sanitaria, con la finalità esclusiva della cura individuale.
«Qui lo strumento cardine è l’interoperabilità. L’obiettivo è che la portabilità delle informazioni cliniche diventi un diritto effettivo: un cittadino europeo deve poter ricevere assistenza in qualunque Stato membro avendo la certezza che il medico curante possa accedere al suo profilo sanitario sintetico (Patient Summary), superando barriere linguistiche e burocratiche. Tuttavia, se l’uso primario è un’estensione di percorsi già avviati – si pensi al lavoro fatto durante la pandemia per il Green Pass – la vera rivoluzione copernicana risiede nell’uso secondario».
La rivoluzione dell’uso secondario: oltre il limite del consenso
L’uso secondario dei dati sanitari è, secondo Cascini, l’elemento più dirompente dell’intero Regolamento. Finora, in Italia, la ricerca scientifica e la programmazione sanitaria sono state frenate da un’interpretazione del Gdpr che l’intervistata non esita a definire «molto restrittiva», quasi totalmente ancorata al consenso esplicito del paziente. L’Ehds interviene proprio su questo nodo gordiano.
«Il Regolamento estende l’interpretazione della protezione dei dati assimilando le finalità disciplinate in questo nuovo testo a quelle dell’interesse pubblico». Attraverso l’articolo 53 del Regolamento, finalità che spaziano dalla ricerca clinica all’innovazione nell’intelligenza artificiale, dalla medicina del lavoro alla sicurezza del paziente, vengono fatte rientrare nelle finalità collettive. «Questo permette di superare la necessità del consenso individuale per l’uso secondario, a patto che il dato sia trattato in ambienti protetti e secondo rigorosi standard di anonimizzazione».
Il perimetro informativo delineato dall’Ehds è vastissimo. Non si limita alle cartelle cliniche elettroniche, ma abbraccia tutti i determinanti di salute: dati ambientali, demografici, socioeconomici, genomici e microbiologici.
«Vengono inclusi persino i dati relativi alle responsabilità professionali, i flussi amministrativi dei rimborsi farmaceutici e i dati dei trial clinici gestiti dalle aziende», sottolinea Cascini. Questa massa critica di informazioni trasforma il concetto di dato da personale a patrimonio informativo collettivo, obbligando ogni soggetto, pubblico o privato, che detiene tali informazioni (i cosiddetti data holder) a metterle a disposizione del sistema.
La roadmap italiana: cronoprogramma e priorità istituzionali
L’Italia sta affrontando una roadmap serrata. Se l’uso primario viaggia sulle ali degli investimenti del Pnrr, per il Fascicolo Sanitario 2.0 e la telemedicina, l’uso secondario richiede la costruzione di un’infrastruttura ex novo. La prof.ssa Cascini osserva che, mentre sulla cura individuale c’era già una sensibilità spiccata, sull’uso secondario molti Paesi, non solo l’Italia, si sono trovati inizialmente meno pronti.
«Attualmente stiamo lavorando per accelerare su questo fronte». Sotto l’egida del Ministero della Salute, è in fase di costituzione una cabina di regia che vede coinvolti Agenas, l’Istituto Superiore di Sanità, il Dipartimento per la Trasformazione Digitale, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, l’Agid, la Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e l’Istat.
L’obiettivo è disegnare una governance nazionale che non sia solo conforme al Regolamento Europeo, ma che sia capace di fare sistema. Non si tratta solo di adempimenti tecnici, ma di una sfida culturale: l’uso secondario ci invita a una visione sistemica, a una migrazione delle competenze verso un lavoro sinergico. È un percorso in salita, ma non ci sono alternative: il sistema deve funzionare per non perdere competitività».
Health Data Access Bodies: i nuovi gatekeeper della ricerca
Uno dei passaggi più delicati della roadmap italiana è l’individuazione degli organismi responsabili dell’accesso ai dati (Hdab). L’orientamento istituzionale, descritto da Cascini, non è creare un nuovo ente burocratico, ma valorizzare le autorità pubbliche che già gestiscono i flussi informativi principali. Il modello previsto è quello di un consorzio di autorità, composto da:
- Ministero della Salute: per le finalità di programmazione sanitaria valorizzando le competenze legate, per esempio, ai flussi riguardanti le dimissioni ospedaliere (Sdo) e alle emergenze-urgenze
- Agenas: per il monitoraggio e il miglioramento dei servizi sanitari e della sicurezza delle cure
- Iss: per la ricerca, in considerazione dell’esperienza avanzata sui registri di patologia, i sistemi di sorveglianza epidemiologica e i dati microbiologici
- Istat: per le statistiche nazionali, tenendo conto dei dati demografici e dei dati sulla mortalità.
Questi soggetti dovranno valutare le domande di accesso degli utenti interessati ai dati (applications), verificare la conformità al regolamento per le finalità richieste e rilasciare i permessi d’accesso. «Diversificare in base alle competenze e alla prossimità rispetto ai flussi informativi significa rendere efficiente il sistema. Un unico ente centrale rischierebbe di intasarsi sotto la mole di richieste provenienti da tutta Europa e, dal 2035, da tutto il mondo.
La scommessa è che ogni amministrazione coinvolta come Hdab sia pronta a trasformarsi in un fornitore di servizi di accesso ai dati, dotandosi di uffici dedicati, capacità tecnico-organizzative e competenze specifiche per gestire la protezione dei dati e la salvaguardia di diritti come quelli dell’opt-out e della proprietà intellettuale».
Competitività e investimenti: il fattore tempo
La rapidità di risposta degli Hdab sarà il vero termometro della competitività italiana. La prof.ssa Cascini lancia un monito chiaro: «se per avere le approvazioni da un comitato etico o per accedere a un dataset impieghiamo mesi o anni, le aziende e i ricercatori andranno altrove. Perdiamo soldi, perdiamo opportunità e i nostri scienziati perderanno capacità di produrre innovazione».
L’implementazione dell’Ehds deve quindi puntare allo snellimento delle procedure. L’obiettivo è creare un ambiente dove il ricercatore possa operare in un Secure Processing Environment (Spe), un’area virtuale protetta dove i dati possono essere analizzati senza mai essere estratti o copiati, garantendo il massimo livello di sicurezza.
«Dobbiamo creare le condizioni affinché l’Italia sia un polo attrattivo per la ricerca clinica». Solo un sistema fluido e trasparente può convincere l’industria farmaceutica e tecnologica a investire nel nostro Paese, trasformando i dati in nuova conoscenza medica e, in ultima analisi, in nuove terapie.
Genomica e medicina di precisione: superare i silos
Un tema critico per il futuro della medicina è l’integrazione dei dati genomici. Oggi, queste informazioni fondamentali per la medicina di precisione sono spesso confinate in silos isolati, banche dati di centri di ricerca o laboratori di sequenziamento che non dialogano con il sistema centrale. Cascini spiega che il problema non è solo tecnico. «Il dato genomico spesso nasce da percorsi diversi da quelli della cura, come progetti di screening o network di ricerca internazionali come One Million Genomes».
L’Ehds offre la cornice per connettere queste reti. L’obiettivo non è solo inserire una sezione genomica nel Fse, ma rendere l’intero ecosistema nazionale interoperabile con le biobanche e i consorzi di ricerca. In questo modo, l’informazione genomica può essere richiamata e incrociata con la storia clinica del paziente presente nel Fascicolo, abilitando una prevenzione e una cura realmente personalizzate. È un salto di qualità che richiede standardizzazione semantica e infrastrutture di calcolo ad alte prestazioni, ma che rappresenta l’unica via per non restare ai margini della rivoluzione genomica mondiale.
Sfida culturale e sovranità scientifica
La roadmap verso il 2029 è costellata di sfide tecnologiche, ma la partita finale si gioca sul campo della cultura istituzionale e professionale. Fidelia Cascini conclude con un richiamo alla responsabilità: «bisogna creare competenze, efficientare i processi e, soprattutto, vigilare sui conflitti di interesse, poiché molte istituzioni saranno contemporaneamente detentori e utilizzatori di dati».
L’Italia ha davanti a sé un’opportunità irripetibile. Lo European Health Data Space fornisce gli strumenti normativi e i finanziamenti europei per superare l’attuale frammentazione, trasformando una miriade di repository locali in un’unica infrastruttura nazionale sicura e di valore. «Se sapremo cogliere questa sfida, l’Italia non sarà solo un fruitore passivo di tecnologia, ma un protagonista della nuova era della sanità data-driven.
L’alternativa al successo di questo sistema è il fallimento della nostra competitività scientifica e industriale a livello globale». È una chiamata alle armi per clinici, farmacisti ospedalieri, ingegneri e decisori politici: il tempo della teoria è finito, inizia quello della messa a terra di un’Italia digitale, europea e, finalmente, interoperabile.
Il modello Emilia-Romagna nella gestione del dato sanitario
Il cammino verso lo Ehds trova nel modello emiliano-romagnolo un’anticipazione concreta di interoperabilità e governance. Nel corso di questa intervista, Marco Foracchia ripercorre vent’anni di storia: dalle intuizioni del Progetto Sole alla sfida del dato atomico. Un percorso che trasforma la digitalizzazione da obbligo burocratico a leva strategica per la continuità di cura tra ospedale e territorio, ponendo le basi per un uso secondario del dato che sia finalmente al servizio della ricerca clinica e della pianificazione sanitaria nazionale.
Verso il superamento della frammentazione italiana
Il panorama della sanità digitale italiana è storicamente segnato da una frammentazione profonda, un mosaico di sistemi che spesso non comunicano tra loro, figli di investimenti a pioggia e mancanza di strategie condivise. Se a livello centrale la sfida è oggi quella di arrivare pronti all’appuntamento del 2029 con lo European Health Data Space, superando la cronica mancanza di dati strutturati, alcune realtà territoriali rappresentano già un’avanguardia operativa consolidata. L’esperienza dell’Emilia-Romagna, e in particolare dell’Ausl di Reggio Emilia, dimostra che la digitalizzazione non s’improvvisa con l’acquisto di un software: è l’esito di una visione strategica che dura da oltre vent’anni.
Per comprendere come si costruisce una best practice capace d’integrare realmente ospedale e territorio, abbiamo intervistato l’ing. Foracchia, responsabile della Struttura Complessa Tecnologie Informatiche e Telematiche dell’Ausl di Reggio Emilia e presidente dell’Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità. Attraverso la sua testimonianza, emerge un percorso che non è solo tecnologico, ma profondamente culturale, dove il dato cessa di essere un reperto statico o un semplice pdf per diventare il dato atomico, motore di una nuova gestione della salute.
Le radici del digitale: il Progetto Sole e la filosofia del “mucchietto”
La storia dell’eccellenza emiliana inizia nei primi anni 2000, in un’epoca in cui il Fascicolo Sanitario Elettronico era ancora un concetto vago, quasi fantascientifico. Tutto partì con il Progetto Sole (Sanità On-Line Emilia-Romagna), ideato tra gli altri dal prof. Mauro Moruzzi, figura di spicco dell’ecosistema regionale e ora nazionale. Foracchia mette subito in chiaro un punto fondamentale che spesso sfugge ai decisori politici: «l’uso secondario del dato è obiettivo nobilissimo, dà grandi opportunità, ma nasce solo se l’uso primario è già stato soddisfatto. Noi dobbiamo raccogliere i dati perché nascono per la cura del paziente, tranne che nei trial clinici».
Il progetto Sole non nacque per la ricerca, ma per una necessità pratica primitiva, vista con gli occhi di oggi: far sì che, a fronte di una prescrizione medica, il referto tornasse al medico curante per via elettronica anziché cartacea. Tuttavia, questo processo portò con sé un effetto collaterale fondamentale: accumulando referti digitali per trasmetterli, la Regione si ritrovò con un “mucchietto” di dati per ogni cittadino. Il prof. Moruzzi, con il suo background sociologico legato alla scuola di Ardigò, ebbe una visione filosofica enorme ma – come nota Foracchia – inizialmente sbilanciata: pensò che questo tesoro dovesse essere a disposizione prevalentemente del cittadino.
«Il primo fascicolo sanitario della Regione era orientato solo al cittadino-paziente. Con il senno di poi, però, ci si è resi conto che è bello che il cittadino abbia i suoi referti, ma non è utile se il professionista sanitario non vi ha accesso per l’utilizzo primario». Quella prima fase vide adesioni modeste, intorno al 7-8%, finché non si capì che il fascicolo doveva offrire servizi concreti per tirare l’utenza (cambio del medico, prenotazioni online). Il vero salto di qualità è avvenuto tra il 2017 e il 2018 con il Fascicolo del Professionista.
È stata questa evoluzione, partita da una leva top-down regionale, a costringere le strutture locali a integrare i propri silos, abbandonando approcci isolati a favore di sistemi capaci di generare flussi di dati reali e certificati che alimentassero sia gli ecosistemi locali sia il nascente Fse regionale, per il cittadino e per i professionisti sanitari che lo avevano in cura.
Dal documento al dato atomico: rivoluzione semantica ed Emram 7
Uno dei punti cardine della strategia di Reggio Emilia, sottolineato con forza da Foracchia, è il superamento del concetto di documento digitale. In molte realtà italiane, il Fascicolo Sanitario è ancora un faldone di pdf: documenti che l’occhio umano può leggere, ma che i sistemi informatici non possono masticare. La vera sfida del Fse 2.0 e dell’Ehds, e quella che Reggio Emilia ha già affrontato, con il passaggio al vero utilizzo del dato.
Il dato atomico rappresenta l’informazione pura e strutturata – un valore glicemico, un principio attivo, una diagnosi codificata – svincolata dalla gabbia del testo narrativo o del foglio scannerizzato. «Il dato deve essere atomico per essere interoperabile», spiega Foracchia. Se il dato è strutturato, può essere aggregato per analisi predittive, può generare alert automatici in farmacia ospedaliera durante la prescrizione o alimentare algoritmi di IA.
L’interoperabilità— ovvero la capacità di diversi sistemi d’interagire condividendo dati, armonizzati nella loro semantica— è il pilastro su cui Reggio Emilia ha costruito la sua piattaforma. Questo rigore metodologico ha portato l’Ausl di Reggio Emilia a ottenere la certificazione Emram 7 di Himss, il massimo livello mondiale di maturità digitale. «Noi siamo passati alla gestione totalmente digitale nel 2013 con il livello 6. Arrivare al livello 7 significa che l’ospedale è totalmente paperless e che i dati sono usati proattivamente per ottimizzare i percorsi sanitari e per la sicurezza clinica».
L’interoperabilità porta a una fruizione unitaria sui sistemi digitali dell’intera storica clinica dei pazienti. E questa comprende ora sia la consultazione dei sistemi integrati dell’Ausl di Reggio, ma anche l’accesso alla storia clinica completa sul Fse. I numeri danno l’idea della scala: l’azienda registra circa 450.000 accessi all’anno da parte di professionisti che consultano dati esterni tramite il fascicolo, integrando queste informazioni nei 62 milioni di accessi ai dati sanitari locali.
La visione di Reggio Emilia: piattaforme flessibili e modello integrato
Il successo di Reggio Emilia risiede anche in una scelta strategica controcorrente: l’indipendenza dai sistemi precotti. L’azienda ha deciso di non acquisire software chiusi dal mercato, ma di puntare su piattaforme flessibili la cui evoluzione è governata internamente dal proprio team. L’ing. Foracchia è onesto: «Gli attori della sanità digitale non ci amano perché non compriamo il pacchetto pronto. Vogliamo piattaforme che possiamo adattare noi, perché la sanità muta velocemente».
L’esempio più emblematico di questa autonomia è stata la gestione della pandemia: il sistema di tracciamento Covid-19 di Reggio Emilia è stato premiato a livello internazionale per la velocità di implementazione. In pochi giorni, la piattaforma è stata piegata alle esigenze dell’emergenza. Ma la vera frontiera è l’integrazione del mondo farmaceutico e territoriale. Oggi il medesimo sistema ospedaliero è utilizzato dagli infermieri che operano in assistenza domiciliare o nelle strutture residenziali per anziani (RSA). Un infermiere in montagna, tramite un tablet, accede alla storia clinica completa, vede le prescrizioni farmaceutiche fatte in ospedale e può aggiornare lo stato del paziente in tempo reale.
«Quando vado a discutere il budget», Foracchia racconta un aneddoto illuminante, «mi siedo spesso dopo la collega del farmaceutico. Lei parla di cifre enormi, le mie dopo sembrano i suoi arrotondamenti. Ma avere un forte mandato digitale significa dare senso a quelle cifre del farmaco: tracciare la terapia, evitare gli sprechi, garantire la continuità tra quando il paziente è in reparto e quando torna a casa o va in una struttura privata accreditata».
Il mandato strategico: perché i silos devono cadere
Perché in Italia è così difficile far dialogare i sistemi? Per Foracchia il problema è spesso la mancanza di visione e strategie nelle Direzioni Generali, da cui consegue una mancanza di “architetture”. Molte strutture operano in un groviglio di sistemi collegati alla giornata simili a impianti elettrici degli anni ‘20. «A Reggio Emilia fin dal 2007 abbiamo deciso che ogni nuovo sistema dovesse collegarsi a un punto nevralgico di convergenza. Darsi una regola e applicarla sempre». Un altro ostacolo è la natura stessa dei servizi Ict. In molte Asl, l’informatica è un servizio amministrativo o tecnico “puro”. A Reggio Emilia, il servizio diretto dall’ing. Foracchia è nato come emanazione della Fisica Sanitaria, dalla Direzione Sanitaria.
«Noi siamo nati vicini al team sanitario. Nel mio servizio transitano continuamente medici e infermieri. Selezioniamo professionisti provenienti dalla bioingegneria, perché comprendono il contesto in cui si genera il dato». Questa contaminazione professionale permette di non subire il dialogo con il “primario di turno” come “angherie”, ma di discutere in modo collaborativo e portare una visione progettuale aziendale autorevole. «I miei collaboratori non vanno in riunione a subire o ricevere indicazioni, vanno a discutere di un progetto che ha un mandato della Direzione Generale. Senza questo, non si va da nessuna parte».
La Data Unit Tartaglia: chiudere il cerchio dell’uso secondario
L’ultimo capitolo, fondamentale per il futuro dell’Ehds, è la gestione dell’uso secondario del dato. Nel 2015, di fronte all’esplosione di richieste di dati da parte dei ricercatori, l’azienda ha creato la Data Unit, intitolata al compianto ing. Tartaglia. «Il mio collega venne da me e disse: “Passiamo troppo tempo a estrarre dati per i medici, non facciamo più il nostro mestiere”. Allora gli dissi: “Tu da oggi fai solo quello”».
La missione della Data Unit è “chiudere il cerchio”: restituire ai clinici i dati che loro stessi hanno inserito, ma in forma di strumenti di reportistica e analisi autonoma. Oggi il team conta sette persone e sta per diventare uno spin-off autonomo. Questo permette a un medico di Reggio Emilia di andare a una conferenza con numeri solidi estratti in autonomia o di collaborare con il mondo Pharma per studi di real-world evidence con una qualità del dato impensabile altrove.
«Vogliamo rendere i nostri professionisti autonomi nel guardare i dati. Se vogliono fare studi complessi, abbiamo gli strumenti». È questa la vera applicazione della data strategy: trasformare miliardi di bit in conoscenza clinica, preparando l’Italia a entrare da protagonista nello Spazio Europeo dei Dati Sanitari.
