Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione, spinto da innovazione e nuove esigenze di sicurezza, ma ancora segnato da difficoltà nella transizione normativa europea.
I regolamenti UE mirano a garantire qualità, tracciabilità e sicurezza dei prodotti, introducendo strumenti come il codice UDI.
Allo stesso tempo, IA e robotica stanno trasformando profondamente la pratica clinica, richiedendo nuovi investimenti, competenze e modelli organizzativi.
In questo contesto di cambiamento rapido, resta fondamentale il controllo umano per assicurare un uso sicuro ed efficace delle tecnologie a beneficio di pazienti e operatori.
Innovazione continua, grande aspettativa, ma talvolta difficoltà di reperimento. I dispositivi medici rappresentano una grande parte dell’assistenza sanitaria e da tempo si è reso necessario regolamentarli sia nella produzione sia nell’uso. Si è cominciato nove anni fa con i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 che hanno aggiornato le indicazioni per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e in servizio dei dispositivi con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.
Tuttavia, l’avvento della pandemia Covid ha cambiato il paradigma. Infatti, come stabilito dal Ministero della Salute, «la transizione ai Regolamenti, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da Sars-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.
Nonostante il documento “MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”, approvato in agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro al nuovo regime regolamentare, con conseguente rischio di una carenza di tali prodotti».
«Per tale ragione», prosegue il Ministero, «si è pubblicato il Regolamento (UE) 2022/112 del 25 gennaio 2022, che ha modificato il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (c.d. dispositivi in house)».
Una carta d’identità del DM
Dispositivo medico è uno strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per diverse destinazioni d’uso mediche specifiche come diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie o disabilità, per lo studio o modifica dell’anatomia (attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità) e fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
Un dispositivo medico, quindi, non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Vista la sua importanza, si è ritenuto in sede europea, appunto, di dotarlo di una “carta d’identità”, che possa identificarlo immediatamente, consentendo di risalire fino al singolo lotto di produzione, nell’ottica di proteggere sia il paziente che ne è il fruitore sia l’operatore che lo utilizza.
IA e chirurgia robotica
Negli ultimi anni, poi, l’avvento dell’intelligenza artificiale ha ulteriormente scombinato le carte. L’IA può gestire grandi quantità di dati sanitari provenienti da diverse fonti, offrire strumenti avanzati di analisi per offrire nuove opportunità di sorveglianza post-marketing, superando i limiti della segnalazione spontanea. Non solo: si prevede che strumenti di IA/machine learning possano supportare efficacemente gli studi Paes e Pass (efficacia e sicurezza) per la gestione efficace della segnalazione di reazioni avverse.
Se n’è parlato anche al congresso Sifo svoltosi a Genova nel novembre scorso, nella focus session “Il nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici: codice Udi, intelligenza artificiale e sostenibilità”, a cui ha partecipato anche Francesca Filauro, responsabile della Farmacia degli Ospedali Galliera di Genova.
«Siamo in una fase di forte transizione, perché stiamo passando dall’utilizzo di dispositivi medici anche semplici a dispositivi medici molto complessi. Di conseguenza uno degli aspetti che stiamo affrontando in ospedale è l’applicazione dell’intelligenza artificiale alla chirurgia robotica che ha modificato molto l’approccio chirurgico al paziente e, da parte del chirurgo, un nuovo modo di porsi verso il paziente».
Gli Ospedali Galliera dispongono, infatti, di due tipologie di robot: il Da Vinci, utilizzato per la chirurgia addominale, e il Maco, robot molto più semplice utilizzato per la chirurgia ortopedica, come le protesi d’anca e di ginocchio, soprattutto.
«L’arrivo di queste due apparecchiature ci ha obbligato a vedere la chirurgia da un altro punto di vista e con l’avvento dell’IA le procedure saranno ulteriormente modificate per l’entrata in scena di un terzo elemento oltre il chirurgo e il robot».
Si tratta di un passo avanti che richiede per le strutture un investimento economico notevole, nell’ottica di un miglioramento del sistema sanitario a lungo termine, magari non riscontrabile nell’immediatezza. Il nuovo approccio prevede che il chirurgo sarà coadiuvato da un esterno, ovvero dall’IA, che lo aiuterà a gestire l’intervento e anche le eventuali complicanze.
Tracciabilità e sicurezza dei prodotti
«Vengo da una generazione moderna ma non troppo e per me è un passo avanti impressionante e lo è per la sanità in generale: anche il nuovo regolamento sui dispositivi medici si sta adeguando». Gli aggiornamenti necessari riguardano, per esempio, i codici UDI (Unique Device Identification), il sistema d’identificazione unica, introdotto proprio dai regolamenti del 2017 per garantire la tracciabilità e la sicurezza dei prodotti.
Consta di due parti principali. L’UDI-DI è un identificatore unico, associato a un dispositivo medico composto da due parti principali: UDI-DI (device identifier), che identifica un modello specifico di dispositivo, e UDI-PI (production identifier), che fornisce informazioni sulla produzione come il numero di serie, il numero di lotto e le date di fabbricazione e scadenza. Con l’introduzione di questi codici anche i vecchi sistemi gestionali si sono dovuti via via aggiornare.
«In Liguria abbiamo creato un gruppo di lavoro regionale per aiutare la centrale regionale acquisti a gestire UDI e UDI-PI perché dev’essere centrale la sua presenza anche nei capitolati di gara e si scarteranno i produttori che in sede di offerta non li presenteranno», prosegue Filauro, che evidenzia: «la tracciabilità dei dispositivi medici sta diventando un aspetto fondamentale del nostro lavoro.
Mentre sul farmaco sappiamo esattamente quale sia il paziente al quale lo abbiamo somministrato, per quanto riguarda i dispositivi medici, a volte anche molto semplici come gli aghi, c’è sempre stata molta difficoltà di gestione, specie quando si trattava di fare segnalazioni di incidenti o mancati incidenti per risalire al lotto».
Oggi non è più così grazie al codice a barre, che è una sorta di carta d’identità del dispositivo, sia esso semplicemente un guanto oppure un dispositivo impiantabile, dunque più complesso.
Sotto controllo umano
Questa transizione rende necessaria la presenza negli ospedali di figure come gli ingegneri gestionali (ma non solo) che abbiamo anche competenze in IA. Tutti i cambiamenti vanno gestiti, con l’obiettivo di aumentare la sicurezza del paziente e dell’operatore.
«I cambiamenti che stiamo vivendo sono molto rapidi e richiedono risposte immediate anche da parte nostra. Porto ancora un esempio e mi riferisco alle app per la registrazione del sonno, per la somministrazione di musica a pazienti che hanno problemi, per esempio, di depressione e usate come coadiuvanti nelle terapie. L’uso dell’intelligenza artificiale può dare molto, ma ritengo che vada educata e controllata da professionisti che ne hanno la competenza».
