Venatorx Pharmaceuticals, azienda farmaceutica privata precommerciale che mira a migliorare i risultati sanitari per i pazienti affetti da infezioni batteriche multiresistenti ai medicinali e infezioni virali difficili da curare, e il Gruppo Menarini, gruppo biofarmaceutico italiano, hanno annunciato oggi di aver concluso un accordo in base al quale Menarini, a seguito dell’approvazione delle autorità sanitarie competenti, acquisirà in esclusiva il diritto di commercializzare il cefepime-taniborbactam in 96 Paesi in Europa, America Latina, Medio Oriente, Turchia, Nord Africa e Comunità di Stati Indipendenti (CIS).
I termini dell’accordo prevedono che Venatorx riceva in anticipo i diritti di licenza, altri pagamenti inerenti a Ricerca e sviluppo, obblighi di legge e raggiungimento di obiettivi intermedi, accanto a potenziali pagamenti di royalty in base a una percentuale sui ricavi netti.
“Con la sua infrastrutturale commerciale globale e la considerevole esperienza in materia di commercializzazione di prodotti per le patologie infettive, tra cui gli antibiotici, Menarini è nella posizione ideale per portare il cefepime-taniborbactam in mercati geografici chiave”, ha dichiarato Christopher J. Burns, Ph.D., amministratore delegato di Venatorx.
“Lo sviluppo di nuovi antibiotici con copertura della resistenza completa è indispensabile, per soddisfare esigenze mediche globali critiche ancora senza risposta e per dare a pazienti e operatori sanitari la speranza di un trattamento efficace contro la quantità in rapido aumento delle infezioni gram-negative farmacoresistenti”.
“In Menarini, crediamo che l’inserimento del cefepime-taniborbactam arricchisca il nostro esistente portafoglio di antinfettivi AMR e fornisca l’opportunità di rafforzare ulteriormente la nostra costruzione di un importante portafoglio di antibiotici incentrato sui patogeni critici responsabili della stragrande maggioranza dei casi di antibiotico-resistenza”, ha affermato Elcin Barker Ergun, AD del Gruppo Menarini.
“Avvalendoci della nostra profonda esperienza e dell’estesa infrastruttura commerciale di Menarini, forniremo le risorse necessarie per ottimizzare la commercializzazione del cefepime-taniborbactam, dopo la sua approvazione da parte delle autorità sanitarie competenti, consentendo ai pazienti di poter accedere a questo farmaco ovunque siamo presenti globalmente”.
Cefepime-taniborbactam è una combinazione sperimentale per endovena (IV) di antibiotici inibitori di betalattamici/betalattamasi (BL/BLI) sviluppata per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite, della polmonite batterica nosocomiale e della polmonite batterica da ventilazione meccanica (HABP/VABP).
La FDA ha accordato la revisione di una registrazione come nuovo medicinale (NDA – New Drug Application) riguardo al cefepime-taniborbactam in relazione alle cUTI, inclusa la pielonefrite, con data PDUFA fissata al 22 febbraio.
Il cefepime, una cefalosporina di quarta generazione, è un antibiotico beta-lattamico (BL) ampiamente usato con oltre due decenni di provata sicurezza e utilità clinica contro batteri gram-negativi e gram-positivi sensibili.
Il taniborbactam è un inibitore di beta-lattamasi (BLI) che, in combinazione con il cefepime, è in fase di studio come potenziale opzione terapeutica per i pazienti con gravi infezioni batteriche causate da batteri gram-negativi resistenti agli antibiotici, soprattutto in particolare Enterobacterales (enterobatteri) che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) e Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) multiresistente ai farmaci (MDR), che può includere P. aeruginosaresistente ai carbapenemi (CRPA).
La FDA ha concesso al cefepime-taniborbactam le designazioni QIDP (Qualified Infectious Disease Product) e fast track per il trattamento di cUTI e HABP/VABP.
