Farmacocinetica, profilo di sicurezza ed efficacia di Ocrevus® sottocutaneo sono simili a quelli del corrispettivo endovenoso.
Nel mondo, al momento, ci sono più di 2,8 milioni di persone affette da sclerosi multipla, patologia a esordio precoce, tra i 20 e i 40 anni, che porta progressivamente a debolezza muscolare, fatica eccessiva, difficoltà visive e, infine, disabilità.
Nell’85% dei casi, a questi pazienti viene inizialmente diagnosticata una sclerosi multipla recidivante-remittente, che alterna periodi di benessere a periodi di peggioramento e insorgenza di nuovi sintomi.
Nella maggioranza dei casi si ha poi il passaggio alla forma più aggressiva di malattia, la sclerosi multipla secondaria progressiva, che può comunque avere alcune fasi di recidiva. Il restante 15%, invece, presenta da subito quella che viene chiamata sclerosi multipla primaria progressiva.
Per questi pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla o sclerosi multipla primaria progressiva al momento è disponibile il farmaco OCREVUS®, da somministrare per via endovenosa, già approvato dalla FDA. Allo studio la formulazione sottocutanea, che renderebbe più semplice l’iter, richiedendo solo 2 somministrazioni l’anno da 10 minuti.
Studio OCARINA II: raggiunti gli endpoint primario e secondario
La formulazione sottocutanea di ocrelizumab è sotto indagine nello studio multicentrico internazionale OCARINA II, che ne sta valutando la farmacocinetica, la sicurezza e gli esiti radiologici e clinici. I pazienti coinvolti sono 236, con sclerosi multipla recidivante o sclerosi multipla primaria progressiva.
Lo studio mette a confronto i risultati ottenuti con la somministrazione endovenosa con quella sottocutanea, in un disegno randomizzato e controllato. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint.
Ha dimostrato che l’iniezione sottocutanea di ocrelizumab è non inferiore rispetto a quella endovenosa rispetto ai livelli ematici a 12 settimane dalla somministrazione.
Inoltre, la sua efficacia è paragonabile a quelli dati dall’iniezione endovenosa in termini di riduzione delle lesioni visibili alla risonanza magnetica alla dodicesima settimana. Inoltre, il profilo di sicurezza della nuova formulazione è coerente con quello precedente.
La dichiarazione di Roche
Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, azienda che ha sviluppato la formulazione sottocutanea del farmaco insieme a Halozyme Therapeutics’ Enhanze®, spiega: «questi risultati offrono alle persone con sclerosi multipla la possibilità di ottenere i benefici rivoluzionari di ocrelizumab nel modo più adeguato alla loro situazione, risparmiando tempo e risorse sanitarie.
Questa nuova iniezione sottocutanea consentirà di somministrare ocrelizumab in dieci minuti due volte all’anno, riducendo il tempo che le persone con sclerosi multipla spendono per il trattamento della loro malattia».
I risultati ottenuti con OCARINA II verranno presto sottoposti alle agenzie del farmaco nazionali, per valutare l’approvazione all’immissione in commercio e rendere il farmaco disponibile ai pazienti e ai loro clinici.
