Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S. hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
Nel 2018 Brexpiprazolo era stato approvato in Unione Europea per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Questa nuova approvazione, invece, fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali di gennaio 2025.
La Commissione Europea ha deliberato l’utilizzo di brexpiprazolo basandosi su uno studio della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo, condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco come esiti primari e secondari. Il trattamento con brexpiprazolo (2-4 mg/die) ha ridotto significativamente i sintomi della schizofrenia misurati dal punteggio totale PANSS rispetto al placebo, ed è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.
Questa la situazione della malattia: a livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, quindi 1 persona su 300. L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni e l’insorgenza tende ad essere più precoce negli uomini che nelle donne. È una delle 15 principali cause di disabilità in tutto il mondo. Per gli adolescenti affetti da schizofrenia, gli antipsicotici offrono miglioramenti nel controllo dei sintomi; tuttavia, i pazienti più giovani possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti collaterali.
Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe, ha dichiarato: «La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi. Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni, offrendo così ai giovani in Europa un’ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno».
«La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia.» Ha aggiunto Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck. «Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell’Unione Europea».
La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative. La possibilità di poter estendere l’utilizzo di brexpiprazolo agli adolescenti è un importante passo in avanti per il benessere dei pazienti e delle loro famiglie.
Fonti:
- European Commission. Rxulti Product Information. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1294.htm Accessed: March 2025.
- Rxulti positive CHMP opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/rxultiAccessed: March 2025.
- Ward C, et al. Oral presentation at the 2024 Annual Congress of the Schizophrenia International Research Society, Florence, Italy.
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rxulti-epar-product-information_en.pdf Accessed: March 2025.
- World Health Organisation. Factsheet, Schizophrenia. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia Accessed: March 2025.
- Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017; 390 (10100): 1211–1259.
- McClellan J & Stock S. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2013; 52 (9): 976–90.
- Olfson M, et al. Arch Gen Psychiatry 2012; 69 (12): 1247–56.
- Pagsberg AK, et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2017; 56 (3): 191–202.
