Il farmaco riesce a controllare vampate di calore e sudorazioni notturne, riducendo il numero e l’intensità degli eventi.
Vampate di calore e sudorazioni notturne sono alcuni dei sintomi che si associano alla menopausa, periodo di transizione nella vita di una donna caratterizzato dalla diminuzione degli estrogeni circolanti. Altri sintomi sono palpitazioni e tachicardia, sbalzi della pressione arteriosa, disturbi del sonno, vertigini, secchezza vaginale e prurito genitale, irritabilità, ansia, affaticamento, demotivazione e difficoltà di concentrazione.
Nel loro insieme, questi sintomi possono ridurre la qualità della vita della donna e impattare fortemente sulla sua sfera sociale ed emotiva. Storicamente il supporto offerto è stato spesso una terapia ormonale sostitutiva, da valutare però con attenzione perché non esente da rischi.
Più di recente la Commissione Europea ha approvato la commercializzazione di VEOZA™, a base di fezolinetant, che affronta i sintomi vasomotori della menopausa in modo differente: il farmaco è infatti un antagonista non ormonale del recettore della neurochinina 3 (NK3).
«Il nuovo meccanismo d’azione – spiega Marci English, vicepresident e Head of BioPharma Development di Astellas – ha come target la causa principale dei sintomi vasomotori da moderati a severi associati alla menopausa. Siamo orgogliosi di aver sviluppato un’opzione terapeutica innovativa per una condizione che per troppo tempo è stata priva di progressi scientifici e non vediamo l’ora di rendere disponibile fezolinetant nei Paesi dell’Unione Europea».
Fezolinetant nel mondo
A ottobre 2023 il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva dato il suo parere positivo al farmaco, aprendo la strada all’attuale autorizzazione che è applicabile negli Stati Membri dell’Unione Europea nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il farmaco è già stato approvato anche in Svizzera.
Afferma Rosella Nappi, professore ordinario di Ostetricia e Ginecologia e responsabile del Centro di Ricerca per la Riproduzione Umana e direttore dell’Unità di Endocrinologia Ginecologica e della Menopausa dell’Irccs Fondazione San Matteo, Università degli Studi di Pavia: «stavo aspettando l’autorizzazione all’immissione in commercio di fezolinetant. Sono felice di vedere questo progresso nella salute delle donne e che le mie pazienti potranno avere presto a disposizione questa nuova opzione terapeutica non ormonale per controllare meglio i loro sintomi vasomotori da moderati a severi».
I dati che hanno permesso di ottenere questo esito sono quelli del programma BRIGHT SKY™, comprensivo di 3 studi clinici di fase III e un totale di 3000 donne tra Europa, Stati Uniti e Canada.
Gli studi approvativi
SKYLIGHT 1™, SKYLIGHT 2™ e SKYLIGHT 4™ sono gli studi che hanno permesso, con i loro dati, di rendere il nuovo farmaco utilizzabile in molte aree del mondo e non solo in Europa. I primi due sono studi pivotali, pubblicati rispettivamente su The Lancet e The Journal of Clinical Endocrinology& Metabolism, e danno indicazioni su efficacia e sicurezza. Il terzo, invece, pubblicato su Obstetrics & Gynecology, caratterizza meglio il profilo di sicurezza.
