Aifa definisce la farmacovigilanza come “l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse, infatti, sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione”. Diventa dunque importante capire quali possano essere le prospettive per migliorare la farmacovigilanza, anche grazie alle nuove tecnologie. Si questo si era parlato al congresso Sifo 2025, in cui gli specialisti hanno parlato proprio di futuro della farmacovigilanza, prospettive, strumenti e sfide.
Come quelle poste dall’avvento dell’IA, di cui ha trattato il prof. Gianluca Trifirò, farmacologo professore Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Verona e coordinatore del Gruppo di Lavoro in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia & Real World Evidence (3F&RWE) della Sif.
Il progetto Darwin EU
«Che cos’è la farmacovigilanza 3.0? E quale ruolo può avere l’IA?», si chiede il prof. Trifirò parlando di due realtà che stanno imparando a interagire. Abbiamo computer che possono analizzare milioni di dati in tempi rapidissimi e un aspetto impressionante è che il 90% dei dati sanitari elettronici che abbiamo a disposizione sono stati generati negli ultimi due anni. La gestione di queste possibilità richiede approcci innovativi e senza dubbio l’IA può avere un ruolo in questo senso». L’Europa dal 2022 ha finanziato il progetto Darwin EU (realizzato da Ema e dalla Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali) per raccogliere informazioni da tutta Europa su malattie, popolazioni e usi e prestazioni dei farmaci. Ciò consente a Ema, ai governi nazionali e alla Rete Europea di usare queste nozioni ogni volta che è necessario, durante tutto il ciclo di vita di un prodotto medicinale.
Il contributo di IA e machine learning…
«In Italia è stato realizzato un network multiregionale, basato su una rete di flussi amministrativi provenienti da 16 Regioni che ha raccolto i dati su circa 250.000 utilizzatori di farmaci biologici, inclusi i biosimilari, con un follow-up di oltre 10 anni. Questo progetto ha coinvolto prestigiosi ricercatori accademici e dell’Iss, clinici, associazioni di pazienti, dirigenti farmaceutici e Dpo (responsabili protezione dati, ndr) regionali e referenti di Centri di Farmacovigilanza di diverse Regioni aderenti al progetto per realizzare una rete nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate». Il progetto ha riguardato i risultati dell’indagine di farmacovigilanza sull’uso dei farmaci biologici su popolazioni speciali, quali donne in gravidanza, bambini/adolescenti, e grandi anziani che generalmente non vengono arruolati nei trial clinici e per i quali esistono quindi scarse evidenze su efficacia e sicurezza nel mondo reale.
…e delle real word evidence
«La tecnologia, tuttavia, non può sostituire l’osservazione clinica e la segnalazione spontanea, che hanno un valore culturale importante, addirittura imprescindibile. I nuovi strumenti di IA e machine learning promettono grandi cambiamenti nella gestione della farmacovigilanza, inoltre stiamo avanzando molto rapidamente verso un sistema di dati europei», spiega la dott.ssa Loriana Tartaglia, esperta di Aifa.
«L’obiettivo è creare un ecosistema di dati, sicuro ed etico, al servizio delle decisioni regolatorie. I dati diventano protagonisti, sono una materia prima da cui prendiamo evidenze». La ricchezza informativa consente dunque di generare evidenze robuste e contestualizzate. «Le real word evidence trovano applicazione nelle attività regolatorie post marketing in diversi processi, come la caratterizzazione del rischio nell’identificazione precoce dei segnali di sicurezza e nella rivalutazione del rapporto beneficio-rischio e Darwin EU è proprio la risposta europea della necessità d’integrare i dati reali nei processi regolatori, come un’infrastruttura al servizio delle esigenze regolatorie, con l’obiettivo di anticipare tali esigenze. Disponiamo di un catalogo di fonti validate di altissima qualità per la conduzione di studi».
Aifa e le Regioni
«Grazie all’IA, alle grandi quantità di dati sanitari provenienti da diverse fonti e agli strumenti avanzati di analisi, abbiamo nuove opportunità per la sorveglianza post marketing, superando i limiti della segnalazione spontanea. Tanto che si prevede che l’IA possa supportare efficacemente gli studi Paes e Pass (post autorizzazione, ndr) per la gestione delle segnalazioni di reazioni avverse». Il lavoro di Aifa in questo senso è fondamentale, non solo in ambito europeo, ma anche nel rapporto con le Regioni italiane. Nel 2017 ha intrapreso un percorso basato su real word data capace di generare real word evidence e questo percorso è stato supportato da fondi nazionali di farmacovigilanza coinvolgendo Iss, Regioni e mondo accademico.
«La nostra cornice normativa ha consentito di andare verso questa direzione. L’Italia mette a disposizione fondi specifici per la farmacovigilanza, destinati alle Regioni e gestiti da Aifa. Inoltre, il Dm del 30/4/2015 ha riconosciuto alle Regioni un compito fondamentale nella realizzazione dei programmi di farmacovigilanza. Ciò ha creato un modello di governance condiviso tra Aifa e Regioni». Gli accordi vengono stipulati in Conferenza Stato-Regioni e in seconda fase è stipulato l’accordo tra Aifa e Regioni per tradurre in operatività quanto definito negli accordi per sviluppare la farmacovigilanza sul territorio. Dal 2007 oltre 200 milioni di euro sono stati destinati a progetti di farmacovigilanza delle Regioni, con una crescita dei progetti, con la promozione di studi più ampi, di livello nazionale. «Nel 2022 sono stati approvati tre progetti di portata nazionale, per costituire tre reti, una sul Covid, una sulle malattie croniche e l’uso di immunosoppressori e l’altra sulle malattie rare, ma sono emersi problemi di privacy e oggi è chiaro che è necessario un aggiornamento normativo per consentire alle Regioni di usare i dati».
Il modello dell’Emilia-Romagna
Simonetta Palazzini, responsabile di Farmacovigilanza dell’Ausl Romagna, ha portato l’esperienza della propria Regione, che ha un tasso di segnalazione superiore alla media nazionale. «Ci sono stati momenti nei quali il flusso è calato e ciò ha reso necessarie azioni di miglioramento, come l’elaborazione di materiale informativo e cartoline distribuiti agli operatori sanitari. È stata creata anche una videopillola trasmessa nelle sale d’attesa degli ambulatori per sensibilizzare sull’importanza della farmacovigilanza e sulle modalità di segnalazione».
Anche l’Emilia-Romagna ha aderito attraverso l’accordo Stato-Regioni a progetti di formazione scientifica indipendente su temi come pediatria, oncologia, antibiotico-resistenza, cronicità e polifarmacoterapia. Si sono, inoltre, realizzati progetti di approfondimento per le scuole per aiutare i giovani all’uso consapevole del farmaco. «Vogliamo portare la consapevolezza tra i giovani sul consumo di farmaci per promuovere il pensiero critico tra i ragazzi. Lo facciamo attraverso un progetto triennale strutturato in moduli, che coinvolge esperti e docenti che possono veicolare ai ragazzi già dai 10, 12 anni le informazioni corrette».
A livello sanitario regionale è stata creata a maggio 2025 la piattaforma applicativa SegnalER, che raccoglie e gestisce le segnalazioni delle strutture sanitarie attraverso un sistema condiviso. Permette agli operatori sanitari d’inserire segnalazioni su accadimenti che possono riguardare eventi senza danno o eventi sentinella, per esempio, per portare alla gestione della segnalazione da parte del risk manager e degli altri attori coinvolti». Il sistema SegnalER serve alla segnalazione da parte degli operatori sanitari di eventi collegati alla sicurezza delle cure. Mediante SegnalER si possono segnalare con una scheda specifica, tra l’altro, le cadute accidentali con e senza danno relative a cadute di pazienti ricoverati e ambulatoriali, cadute di visitatori (familiari, caregiver, visitatori ecc.), cadute del personale.
Le segnalazioni di caduta consentono di mappare eventi, esiti e contesti a maggior rischio, facilitando l’identificazione delle cause e consentendo di definire strategie locali e aziendali di prevenzione più accurate. Quando si verifica un evento significativo correlato alla gestione del farmaco, dev’essere segnalato alla piattaforma SegnalER, ma quando contestualmente c’è anche una reazione avversa, questa dev’essere segnalata tramite la piattaforma della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. I professionisti coinvolti nella segnalazione sono l’operatore sanitario, che è il primo livello, c’è poi il secondo livello identificato come responsabile (può essere direttore di Struttura Complessa o Semplice) e il terzo livello, identificato a livello aziendale come referente locale di farmacovigilanza, ovvero risk manager. «Quando si parla di nuovi approcci di farmacovigilanza, credo che si debba parlare soprattutto di qualità, più che di numeri. Incentivando la formazione degli operatori sanitari».
Il modello della Sicilia
La domanda che si fa Serena Dominici, dirigente farmacista, responsabile aziendale Farmacovigilanza e Dispositivo-Vigilanza Asp Palermo, riapre il dibattito: «perché parlare di un nuovo approccio in farmacovigilanza?». Se il concetto di cosa sia la farmacovigilanza è a tutti chiaro e se disponiamo di una rete che ci supporta, qual è il problema? Il problema è l’under reporting, la sotto-segnalazione, di cui si parla da sempre.
La segnalazione dovrebbe essere spontanea, ma non lo è». Dominici sottolinea che dietro la farmacovigilanza «ci sono principi di educazione, prevenzione e competenza». Ci sono eventi sanitari che possono cambiare la storia. «In Sicilia il picco di segnalazioni c’è stato nel periodo Covid: abbiamo visto che sappiamo segnalare sia dall’ospedale sia dal territorio». Poi c’è stato un ulteriore passo avanti. «Abbiamo capito che non dovevamo vigilare su un farmaco, ma sulle terapie.
Dunque, dovevamo far capire ai nostri medici che quando prescrivono un farmaco devono considerare se il paziente ha comorbilità o fa politerapie. Abbiamo inventato la farmacovigilanza di prossimità, dedicata interamente a Mmg e Pls perché hanno molti pazienti, con molti dati che però non comunicano: li usano per i pazienti, per cambiare eventualmente le terapie, ma non di più». Il modello Sicilia ha cambiato la segnalazione spontanea in segnalazione “stimolata”. Abbiamo trasformato i medici in fotografi: abbiamo chiesto loro di segnalare cambi o interruzioni di farmaci, abbiamo fatto piccoli manuali per indicare come monitorare il paziente sottoposto ad antipsicotici o chi usa inibitori di pompa protonica».
Grazie al controllo più attento su alcune categorie di pazienti si è migliorata la qualità di vita grazie alla segnalazione di problemi ed eventualmente alla sostituzione di alcuni farmaci. Una sorta di ricerca dei segnali sperduti, come switch e cambi di terapia, per cambiare approccio alla farmacovigilanza, anche grazie alla presenza di figure di farmacisti formati ad hoc. Se ogni Regione può avere un approccio diverso, resta l’unità d’intenti: la farmacovigilanza è un tema sanitario tra i più attuali, governato dagli specialisti che hanno a disposizione strumenti sempre più sofisticati e complessi, non ultima l’IA, le cui potenzialità sono ancora in larga parte inesplorate.
Articolo tratto dal numero di maggio 2026 di Farmacia Ospedaliera
