Approvato nell’UE fruquintinib, la prima nuova terapia target per il cancro del colon-retto metastatico in oltre un decennio. L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio globale di fase III, FRESCO-2.
Il cancro del colon-retto è il terzo cancro più diffuso al mondo ed è stato associato a più di 1,9 milioni di nuovi casi e 900.000 decessi nel 2022. Secondo il Rapporto AIOM AIRTUM “I numeri del cancro in Italia” nel 2023 sono state stimate circa 50.500 nuove diagnosi e 513.500 soggetti sopravvissuti a una diagnosi di questo tipo di neoplasia. Sebbene il cancro del colon retto in fase iniziale possa essere asportato chirurgicamente, quello metastatico rimane una patologia con un bisogno clinico insoddisfatto, esiti negativi e opzioni di trattamento limitate.
L’approvazione di fruquintinib
Takeda ha annunciato lo scorso 24 giugno l’approvazione da parte della Commissione Europea di fruquintinib in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro
del colon-retto metastatico precedentemente trattati con le terapie standard disponibili – incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti VEGF e agenti anti EGFR – e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento
con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.
La decisione della Commissione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano – CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali, del 25 aprile 2024, ed è basata sui risultati dello studio internazionale di fase III, FRESCO-2.
I risultati dello studio FRESCO-2
Lo studio di fase III FRESCO-2 è un trial clinico internazionale condotto negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in Australia, che ha valutato fruquintinib – un potente inibitore della tirosin-chinasi che agisce selettivamente sui tre recettori VEGF (-1, -2 e -3) e sulle conseguenti vie di segnale che regolano l’angiogenesi, limitando così la crescita tumorale – in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC in pazienti con cancro del colon retto metastatico precedentemente trattato.
Lo studio FRESCO-2 ha raggiunto tutti gli endpoint chiave di efficacia primari e secondari e ha mostrato un beneficio significativo tra i pazienti trattati con fruquintinib in termini di miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza complessiva e nella sopravvivenza libera da progressioneindipendentemente dalle terapie precedentemente ricevute.
Fruquintinib ha inoltre dimostrato un buon profilo di sicurezza. I risultati dello studio sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology – ESMO, a settembre 2022 e successivamente pubblicati su The Lancet a giugno 2023.
