FDA approva uso di test per diagnosi della TBC latente

DiaSorin e QIAGEN hanno ricevuto dalla FDA l’approvazione per l’uso del test LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus, per l’identificazione delle infezioni da M. Tuberculosis, sulla piattaforma automatizzata LIAISON® XS negli Usa.

Il LIAISON® XS è una piattaforma immunodiagnostica di dimensioni ridotte e permetterà l’accesso al LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus a un maggior numero di laboratori negli Stati Uniti, accelerando così il processo di conversione dal test cutaneo per la diagnosi della malattia, sviluppato più di un secolo fa, ad un test che utilizza la nuova tecnologia QuantiFERON®.
Il LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus è un test IGRA (Interferon Gamma Release Assay), sviluppato da DiaSorin e QIAGEN e in grado di offrire un flusso di lavoro automatizzato ai laboratori per lo screening della tubercolosi latente ed è già disponibile negli Stati Uniti per il LIAISON® XL dal 2019.

Il flusso di lavoro automatizzato, garantito dalle piattaforme LIAISON® offre ai clienti del QuantiFERON® una soluzione diagnostica altamente flessibile e in grado di soddisfare le diverse esigenze dei laboratori. La possibilità di utilizzare il test anche sulla piattaforma LIAISON® XS permette di ampliare significativamente il range di clienti che possono avere accesso a questa soluzione, dai laboratori clinici più piccoli ai laboratori clinici e ospedalieri di grandi dimensioni.
Secondo le stime dell’OMS, la tubercolosi latente colpisce circa un terzo della popolazione mondiale e nel 5-10% dei casi, se non trattata adeguatamente, si trasforma in tubercolosi attiva, causando circa 1,7 milioni di decessi all’anno e posizionandosi tra le prime dieci cause di morte nel mondo.

La tubercolosi è un’infezione batterica contagiosa diffusa principalmente attraverso i colpi di tosse dei pazienti affetti da forme di malattia polmonare attiva. Il batterio può causare l’infezione senza produrre sintomi, una condizione nota come Tubercolosi Latente, ma le persone infette sono a rischio di sviluppare la malattia attiva che rende il paziente altamente contagioso.

Al fine di eradicare la tubercolosi, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e altre organizzazioni internazionali hanno ampliato le loro linee guida per lo screening di individui ad alto rischio e per il trattamento di quelli con infezione latente con l’obiettivo di prevenire l’evoluzione da infezione latente a malattia tubercolare attiva e quindi ridurne l’incidenza e i conseguenti rischi di contagio.

DiaSorin e QIAGEN collaboreranno congiuntamente per la promozione e la vendita della soluzione completamente automatizzata per la diagnosi della tubercolosi latente, assicurando ai clienti di ottenere da questa collaborazione importanti vantaggi in termini di velocità ed affidabilità di risultato.
Carlo Rosa, CEO del Gruppo DiaSorin ha commentato: “Oggi annunciamo la prima approvazione PMA da parte dell’FDA statunitense per un test da utilizzare sul nostro LIAISON® XS. La disponibilità del LIAISON® QuantiFERON TB-Gold Plus sul LIAISON® XS rappresenta un importante driver strategico per la nostra espansione nel territorio statunitense.

A oggi stiamo già ottenendo un grande successo dalla soluzione fornita sul LIAISON® XL con il nostro partner QIAGEN, ma riteniamo che l’estensione dell’utilizzo del test al LIAISON® XS possa accelerare l’adozione di questo test altamente automatizzato per la diagnosi della tubercolosi latente, consentendone l’utilizzo anche a laboratori di dimensioni più ridotte”.

Thierry Bernard, CEO di QIAGEN, ha commentato: “Il QuantiFERON-TB® Gold Plus continua ad alzare il livello di qualità della diagnostica della Tubercolosi a livello globale. La Tubercolosi è una malattia che rimane una causa di morte molto diffusa in tutto il mondo. La nostra partnership con DiaSorin ha permesso ai clienti di rispondere alla domanda crescente di test per la diagnosi della tubercolosi grazie alla soluzione completamente automatizzata offerta dalle piattaforme LIAISON® XL, soprattutto con riferimento ai grandi laboratori clinici e agli ospedali. Avere il test disponibile anche sulla piattaforma LIAISON® XS permette ad entrambe le società di avere accesso a clienti che appartengono a segmenti diversi e che gestiscono un volume minore di test su base quotidiana”.