Farmacovigilanza narrata per promuovere la segnalazione di ADRs

La nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza è il portale web based dell’Agenzia Italiana del Farmaco che permette la segnalazione online di sospette reazioni avverse da farmaco e da vaccino (ADRs/AEFIs).
Alla nuova RNF possono accedere gli operatori dell’AIFA, del Ministero della Salute, dell’ISS, delle Regioni, dei Centri Regionali di Farmacovigilanza, delle strutture sanitarie (ASL, Aziende Ospedaliere e Irccs), delle Forze Armate e delle aziende farmaceutiche.

Al fine di promuovere l’aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei farmacisti del SSN, l’Area Giovani di SIFO promuove il progetto “Farmacovigilanza narrata” come strumento innovativo per contrastare la sottosegnalazione.

Ne abbiamo parlato con Pasquale Cananzi, responsabile del Servizio Farmaceutica dell’Assessorato della Salute della Regione Sicilia e coordinatore nazionale dell’ASC Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza della SIFO.

Pasquale Cananzi, responsabile del Servizio Farmaceutica dell’Assessorato della Salute della Regione Sicilia e coordinatore nazionale dell’ASC Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza della SIFO

«La nuova RNF nasce dall’esigenza di adeguamento della vecchia rete al formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B (R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012.
Infatti, dal 30 giugno u.s., tale formato E2B(R3) è adottato in tutti i Paesi UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette ADRs/AEFIs da e verso EudraVigilance (EV)», spiega Cananzi.

La nuova RNF ha funzioni avanzate per la gestione e analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ed è il risultato di un intenso lavoro di squadra, durato anni, che ha coinvolto esperti AIFA in farmacovigilanza e IT.

«Tra i vantaggi della segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa vi è il poter caratterizzare la safety del farmaco o del vaccino nel corso della pratica clinica quotidiana, eliminando i bias correlati agli studi clinici, presenti anche in quelli più rigorosi (per esempio, RCT).
In taluni casi le evidenze raccolte mediante le attività di farmacovigilanza hanno determinato il ritiro di farmaci dal mercato, mentre in altre occasioni è stato modificato il profilo prescrittivo dei medicinali con puntuali indicazioni indispensabili per migliorarne l’appropriatezza prescrittiva.

Anche in considerazione dell’immissione in commercio sempre più frequente di specialità medicinali a seguito di procedure accelerate, la necessità di monitorare il profilo rischio-beneficio è imprescindibile. In questo contesto la farmacovigilanza è uno strumento indispensabile a disposizione di agenzie regolatorie e operatori sanitari».

In questo contesto si inserisce il progetto “Farmacovigilanza narrata”, nato come detto su iniziativa dell’Area Giovani della SIFO, coordinata dalla dott.ssa Lamesta, in collaborazione con l’Area scientifico-culturale di Farmacovigilanza e l’Area scientifico-culturale di Informazione, Counselling e Farmacia Narrativa, e in partnership con la Società italiana di Medicina Narrativa (SIMeN).

Il progetto, avviato lo scorso luglio, trova il suo razionale nella definizione di farmacovigilanza, intesa come disciplina e insieme di attività tese all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse (ADRs) a farmaci e vaccini. Le evidenze prodotte dai sistemi di farmacovigilanza permettono di migliorare l’appropriatezza prescrittiva e la sicurezza d’impiego dei medicinali.

«Purtroppo, nonostante gli sforzi profusi, persiste un fenomeno di sottosegnalazione delle sospette reazioni avverse che interessa anche il farmacista ospedaliero», fa notare Cananzi. «Ciò frena l’attività di revisione e di conoscenza nell’uso dei farmaci, in particolare per le terapie in pazienti cronici.
Il progetto ha due obiettivi: l’aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei farmacisti del SSN e l’integrazione delle competenze delle scienze naturali con quelle umane, al fine di garantire un’assistenza realmente rispondente non soltanto ai bisogni del paziente ma anche a quelli dell’operatore sanitario».
Il progetto prevede il coinvolgimento dei farmacisti ospedalieri e territoriali del SSN ed è incentrato sull’ambito reumatologico.

Roberto Tognella