Più di un miliardo di persone nel mondo soffre di emicrania, una patologia neurologica caratterizzata da attacchi che durano da 4 a 72 ore, durante i quali si manifesta una cefalea pulsante con dolore da moderato a grave, talvolta associata a nausea, vomito, sensibilità al suono (fonofobia) e alla luce (fotofobia).
La malattia, che interessa le donne tre-quattro volte più degli uomini, è debilitante, visto che oltre il 90% di chi è colpito non è in grado di essere attivo o di lavorare in presenza di un attacco.
Molecola da usare sia in acuto sia in profilassi
Con l’obiettivo di offrire ai pazienti un’alternativa terapeutica in più contro questa invalidante patologia, la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di rimegepant per trattare l’emicrania con o senza aura in fase acuta e per prevenirne l’insorgenza negli adulti che presentano almeno quattro attacchi al mese.
La molecola, sotto forma di compressa orodispersibile, agisce bloccando in modo reversibile i recettori del gene della calcitonina (Calcitonin gene related peptide, Cgrp), un peptide composto da 37 amminoacidi che dilata i vasi sanguigni ed è coinvolto nella segnalazione degli stimoli dolorifici.
Gli studi di fase 3
L’autorizzazione, che fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato europeo per i medicinali per uso umano nel febbraio 2022 e all’approvazione negli Stati Uniti nel 2020, si è basata sui risultati degli studi di fase 3 pubblicati su Lancet.
La prima sperimentazione, focalizzata sulla terapia in fase acuta, ha dimostrato che una dose di rimegepant, due ore dopo l’assunzione, consente di ridurre il dolore e i sintomi associati rispetto al placebo.
La seconda, incentrata sulla prevenzione, ha evidenziato che il principio attivo, assunto a giorni alterni, diminuisce il numero di giorni mensili di emicrania sempre rispetto al placebo.
Una riduzione che si è mantenuta, con il proseguimento della terapia, nel periodo di estensione della ricerca durato un anno.
«L’approvazione di rimegepant da parte delle autorità regolatorie europee segna un enorme passo avanti per i pazienti che convivono con l’emicrania, una malattia spesso sottovalutata e non trattata in modo adeguato, con conseguente disabilità», ha commentato Peter Goadsby, direttore del National Institute for Health and Care Research e professore di neurologia al King’s College di Londra.
Pochi effetti collaterali
Anche il profilo rischio-beneficio della molecola si è rivelato favorevole. L’evento avverso più frequente durante gli studi è stata la nausea, che si è verificata nel 3% dei pazienti, mentre le reazioni di ipersensibilità, incluso il rash cutaneo, si sono presentate in meno dell’1% degli assistiti.
Inoltre, meno del 2% dei partecipanti alle sperimentazioni ha interrotto il trattamento a causa degli effetti collaterali.
Infine, il medicinale non ha provocato dipendenza e non è stato associato a mal di testa da uso eccessivo di farmaci o a mal di testa di rimbalzo.
Paola Arosio