Contrastare la crescita del tumore al seno triplo negativo con un programma nutrizionale ad hoc: questo l’obiettivo di tanta ricerca negli ultimi anni, con esiti spesso positivi. Ora si vuole fare un passo in più e valutare anche se lo schema alimentare seguito dalla paziente sia in grado di influenzare l’efficacia dei chemioterapici utilizzati, o meno.
Questo è l’obiettivo di Breakfast-2, studio multicentrico randomizzato al quale partecipano 12 Centri italiani, coordinati dalla Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. 150 le donne coinvolte, tutte con tumore al seno triplo negativo candidate a terapia chemio-immunoterapica.
Questa forma tumorale è la più aggressiva, oltre a quella con il maggior tasso di recidiva, e si presenta nel 10%-15% delle pazienti.
“L’avvio di questo Studio rappresenta un momento storico importante per il nostro team di ricerca – sottolinea Filippo de Braud, direttore del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e professore ordinario presso l’Università degli Studi di Milano. “Lo schema nutrizionale di restrizione calorica è sempre il medesimo dal 2016 e in questi 8 anni è stato l’oggetto di studi che hanno coinvolto in totale più di 250 pazienti, prevalentemente con tumore al seno.
Abbiamo dimostrato che con questo approccio è possibile ottenere una rimodulazione favorevole non solo del metabolismo, ma anche del sistema immunitario, potenziando le cellule immunitarie con attività antitumorale.
Ora siamo in una fase successiva della sperimentazione, in cui stiamo valutando l’impatto di questo programma nutrizionale sull’attività antitumorale dei trattamenti farmacologici, in tutto 4 chemioterapici e 1 immunoterapico”.
La web app ideata per lo studio
Durante il corso dello studio, previsto in 2 anni, le partecipanti potranno utilizzare una web app per restare in costante contatto con oncologi e nutrizionisti dell’INT, avendo quindi la possibilità di porre domande e comunicare disagi ed effetti collaterali.
Da parte sua, il team di ricerca potrà verificare i diari elementari delle pazienti, controllarne e gestirne eventuali effetti collaterali e raccogliere i questionari sulla qualità di vita compilati. Un aspetto definito “fondamentale” da Giovanni Apolone, Direttore Scientifico dell’INT, perchè “recepisce il concetto dei patient-reported outcomes, essenziali per il nostro Istituto, che ha da sempre nella sua missione il benessere del paziente”. L’app è stata appositamente sviluppata da ricercatori dell’INT con la collaborazione di Eurama Precision Oncology.
Il protocollo utilizzato
Dal punto prettamente scientifico, questa è la prima volta che si usa un braccio di controllo in uno studio sull’effetto nutrizionale sul tumore. Nello specifico, il braccio di controllo riceverà un programma alimentare sano ed equilibrato, basato su un’alimentazione prevalentemente vegetariana e cereali non raffinati, privo però della restrizione calorica ciclica che invece verrà utilizzata dal braccio di studio. Queste donne seguiranno 5 giorni di regime vegetariano a basso contenuto di carboidrati e proteine ogni 3 settimane.
Claudio Vernieri, Medico Oncologo presso la Breast Unit del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia dell’INT e ricercatore presso l’Università degli Studi di Milano e IFOM sottolinea: “è la prima volta che combiniamo uno schema terapeutico così complesso con un programma nutrizionale che prevede la restrizione calorica. Lo scopo è di valutare se l’approccio di restrizione calorica è sicuro, ben tollerato e, soprattutto, se è in grado di aumentare l’attività antitumorale della chemioimmunoterapia”. Si va, inoltre, alla ricerca di biomarcatori molecolari di sensibilità e resistenza ai trattamenti proposti.
