Durante il recente convegno dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology sono stati presentati i risultati dello studio VESTIGE, un lavoro randomizzato multicentrico di fase 4 che ha coinvolto 109 pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni. Tutti con asma moderata-severa non controllata e concomitante aumento dei biomarcatori di tipo 2, ovvero eosinofili nel sangue superiori o uguali a 300 cellule/µL e ossido nitrico esalato superiore o uguale a 25 ppb. Circa il 60% dei partecipanti è donna, quasi il 90% è di etnia caucasica arruolati nell’Europa orientale.
Il gruppo di studio ha assunto l’anticorpo monoclonale dulipumab che agisce contro l’interleuchina 4 -interleuchina 13, per 24 settimane con dose di carico iniziale di 600 mg o 4 ml, seguita da una dose ogni 2 settimane da 300 mg o 2 ml. Endpoint primari: percentuale di pazienti che raggiungeva un livello di FeNO inferiore a 25 nelle 24 settimane e variazione percentuale del volume specifico delle vie aeree respiratorie rispetto al basale. Lo studio ha anche degli endpoint secondari, ovvero la variazione rispetto al basale dei punteggi di muco e della resistenza delle vie aeree alla capacità polmonare totale. Vediamo quali risultati si sono raggiunti.
Esiti dello studio
Vediamo le principali differenze individuate tra i pazienti trattati e quelli che hanno assunto il placebo. Partiamo dal livello infiammatorio, evidenziato dalla quantità di FeNO presente nell’espiro: questa è scesa sotto i 25 ppb nel 57% dei pazienti del gruppo di studio contro l’11% di controllo.
Per quanto riguarda il muco, l’uso dell’anticorpo monoclonale ha ridotto significativamente i tappi, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo questi sono addirittura aumentati. Da ultimo, la funzione polmonare è migliorata maggiormente nei pazienti trattati rispetto agli altri.
Nel complesso, dupilumab si mostra efficace nel trattamento degli adulti con asma da grave e severa che non rispondono ai farmaci.
Profilo di sicurezza
I risultati dello studio VESTIGE rispetto alla sicurezza di dupilumab sono in linea con quelli già noti nell’uso dell’anticorpo monoclonale nell’asma moderata-severa. Gli eventi avversi più comuni sono stati: disturbi cardiaci, disturbi vascolari, infezioni e infestazioni, reazioni al sito di iniezione e Covid-19. Questi si sono verificati però anche nei soggetti che hanno assunto il placebo, anche se con numeri differenti.
Da ultimo, lo studio ha utilizzato come strumento di valutazione l’imaging respiratorio funzionale, che si è dimostrato all’altezza del compito e, anzi, utile nell’evidenziare il ruolo del farmaco sui tappi di muco.
