Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che agisce sull’interleuchina-6 approvato per l’uso nei pazienti con artrite reumatoide. Data la natura infiammatoria della malattia scatenata dal Sars-CoV-2, questo farmaco è stato rapidamente utilizzato all’interno di vari trial clinici sperimentali anche sui pazienti affetti dalle forme più gravi di Covid-19, quelle che richiedono ospedalizzazione.
Al momento è approvato per l’uso in soggetti adulti con esigenza di terapia corticosteroide sistemica e con esigenze di terapia con l’ossigeno, di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, o di Ecmo in questi Paesi: Unione Europea, Italia inclusa, Giappone, Bolivia, Cile, Guatemale, Ecuador, Honduras, Hong Kong, Myanmar, Perù, Filippine, Regno Unito e Ucrania. Provvisioria invece l’approvazione in Australia. Gana, Corea e Stati Uniti usano il farmaco solo in via emergenziale.
L’autorizzazione in situazioni di emergenza è stata emanata dalla Fda nel giugno 2021. Nei giorni scorsi è stato fatto un altro passo avanti verso l’approvazione definitiva. L’azienda produttrice del farmaco, Roche, ha infatti chiesto la licenza supplementare (sBLA), accolta dalla Fda che ha anche concesso la Priority review per l’uso del tocilizumab nelle stesse condizioni sopra descritte, ma solo per pazienti adulti.
A sostegno della sBLA sono stati presentati i risultati di quattro studi randomizzati su 5500 pazienti ospedalizzati con Covid-19 sottoposti a trattamento con questo anticorpo monoclonale: Empacta, Covacta, Remdacta e Recovery. Nel loro insieme, i risultati supportano l’uso del tocilizumab nelle condizioni già indicate. La Fda dovrebbe pronunciarsi definitivamente nella seconda metà di questo 2022.
Avendo come target d’azione l’interleuchina-6, il farmaco dovrebbe essere attivo anche contro le varianti del SarS-CoV-2, che potrebbero invece scappare ai vaccini originariamente creati sulla prima versione del virus. Questo il pensiero dell’Oms, che si è espressa in modo generico sugli anticorpi monoclonali che bloccano il recettore dell’interleuchina 6. Anche per queste ragioni l’azienda ha lavorato con l’Oms per rendere il farmaco accessibile.
Stefania Somaré
