Uno studio internazionale, al quale partecipa anche il Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, unico centro partecipante per l’Italia, valuta l’efficacia di un innovativo radiofarmaco nel trattamento delle carcinosi da tumore ovarico sieroso di alto grado, in stadio III-IV, senza mutazioni BRCA e con meccanismo cellulare di riparazione del DNA (ricombinazione omologa, HR) funzionante integro.
Lo studio riguarda donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e a successivo intervento chirurgico. Queste pazienti, avendo a disposizione poche possibilità terapeutiche, sono un gruppo a elevato unmet need terapeutico.
Oggetto del trial internazionale di fase 2 randomizzato è un radiofarmaco erogato in un’unica somministrazione direttamente in cavità addominale a 1-3 giorni dalla rimozione chirurgica del tumore.
Come funziona e potenziali benefici
Fornisce dettagli la prof.ssa Anna Fagotti, ordinaria di Ginecologia e Ostetricia all’Università Cattolica e direttrice di Ginecologia Oncologica della Fondazione Policlinico Gemelli Irccs.
“Il farmaco è composto da particelle contenenti radio-224 combinato con microparticelle di carbonato di calcio che rilasciano radiazioni alfa ad alta energia e a bassa penetranza. Penetrano nei tessuti per qualche millimetro e irradiano solo il peritoneo, dove possono annidarsi le micrometastasi.
L’obiettivo è distruggere eventuali cellule tumorali residue, limitando al contempo l’esposizione (e il danno) degli altri organi e a livello sistemico. L’attivazione di questo studio è stata possibile grazie alla collaborazione di diverse specialità, come Fisica Sanitaria, Medicina Nucleare e Radioterapia Oncologica”.
“I primi risultati clinici da precedenti studi in pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino mostrano segnali incoraggianti di efficacia e un profilo di sicurezza favorevole. Se i dati saranno confermati da ulteriori studi, questa nuova strategia si aggiungerebbe ai trattamenti peritoneali già usati per le carcinosi peritoneali, come HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) e PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy)”.
Obiettivi dello studio e tempi del follow-up
Allo studio partecipano dieci centri tra Europa, Gran Bretagna e Usa e arruola 102 pazienti, allocate in modo randomizzato a ricevere il trattamento attivo o il placebo (schema di randomizzazione 2:1), sempre in associazione al trattamento chemioterapico.
“L’obiettivo principale”, afferma Luigi Congedo, dirigente medico presso la UOC Carcinoma Ovarico e fellow nel master internazionale ESGO in Ginecologia Oncologica, “è verificare se questo trattamento riesce a prolungare il periodo di tempo libero da progressione della malattia. Si valuteranno anche sopravvivenza complessiva, controllo di malattia a livello del peritoneo, qualità di vita e sicurezza della terapia, monitorando eventuali effetti collaterali.
L’arruolamento delle pazienti è iniziato nel 2024 e il completamento del follow-up è previsto per il 2029″.
