È stato avviato lo scorso 18 luglio un progetto nato dall’Area Giovani di SIFO dal titolo “Farmaco vigilanza narrata” che si propone di fornire nuovi strumenti per contrastare il fenomeno della sottosegnalazione di reazioni avverse da farmaci (ADRs).
La farmaco vigilanza svolge un ruolo chiave nella tutela della salute pubblica in particolare mediante l’identificazione, la valutazione, la comprensione e quindi la prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato con l’uso dei medicinali.
Nell’odierna situazione di long Covid, in particolare, l’attività delle Agenzie Internazionali ha fornito dati di fondamentale importanza per le decisioni da adottare nella pratica clinica.
In questo contesto, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il database italiano di sorveglianza post marketing per la raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte di Operatori Sanitari e Cittadini, è stata oggetto di importanti modifiche.
Le nuove funzioni introdotte nell’operatività della RNF contribuiranno all’importante analisi dei dati per la valutazione del profilo di sicurezza di farmaci e vaccini e alla generazione del “segnale” in modo più accurato, qualora presente.
Al fine di promuovere l’aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei Farmacisti del SSN nasce dall’Area Giovani di SIFO il progetto “La Farmaco vigilanza narrata” come Strumento innovativo per contrastare la sottosegnalazione.
Abbiamo parlato di farmacovigilanza e di questo nuovo progetto della SIFO con il dott. Pasquale Cananzi, responsabile del Servizio Farmaceutica dell’Assessorato della Salute della Regione Sicilia e Coordinatore Nazionale dell’ASC Farmacovigilanza e Dispositivo vigilanza della SIFO.
La nuova RNF
Dal 20 giugno 2022 è operativa la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il portale web based dell’Agenzia Italiana del Farmaco che permette la segnalazione online di sospette reazioni avverse da farmaco e da vaccino (ADRs/AEFIs).
Alla nuova RNF possono accedere gli operatori dell’AIFA, del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità, delle Regioni, dei Centri Regionali di Farmacovigilanza, delle strutture sanitarie (ASL, Aziende Ospedaliere e Irccs), delle Forze Armate e delle aziende farmaceutiche.
Gli utenti devono essere registrati al Portale dei Servizi di Aifa e considerato che devono svolgere funzioni diverse in relazione al proprio ruolo, hanno profili di accesso, gestione e visibilità dei dati della RNF differenti a seconda della struttura di appartenenza.
«La nuova RNF nasce dall’esigenza di adeguamento della vecchia RNF al formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B (R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012. Infatti, dal 30 giugno u.s., tale formato E2B(R3) è adottato in tutti i Paesi dell’UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette ADRs/AEFIs da e verso EudraVigilance (EV)», spiega il dott. Cananzi.
«EV è il sistema per la gestione e l’analisi delle informazioni sulle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell’Area Economica Europea, con cui EMA gestisce il sistema per conto della rete di regolamentazione dei medicinali dell’Unione europea, risultando, quindi, in diretto collegamento con la RNF».
La nuova RNF è caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in modo da garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali ed è il risultato di un intenso lavoro di squadra, durato anni, che ha richiesto il coinvolgimento dei migliori esperti in tema di farmacovigilanza e di IT dell’Aifa.
Uno strumento prezioso per la tutela della salute pubblica
«L’obiettivo della farmacovigilanza è quello di contribuire alla tutela della salute pubblica, mediante l’identificazione, la valutazione, la comprensione e quindi la prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato con l’uso dei medicinali», continua Cananzi.
«Ciò per garantire un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione, anche in considerazione del fatto che tale rapporto può mutare dalla fase del monitoraggio preregistravo a quello successivo alla commercializzazione. Tra i vantaggi della segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa vi è certamente quello di poter caratterizzare la safety del farmaco o del vaccino nel corso della pratica clinica quotidiana, eliminando i bias correlati con gli studi clinici, presenti anche in quelli più rigorosi (per esempio, RCT).
I risultati di queste attività sono tangibili e determinano effetti concreti nella pratica clinica quotidiana. In taluni casi le evidenze raccolte mediante le attività di farmacovigilanza hanno determinato il ritiro di farmaci dal mercato, mentre in altre occasioni è stato modificato il profilo prescrittivo dei medicinali con puntuali indicazioni indispensabili per migliorarne l’appropriatezza prescrittiva.
Per la prima fattispecie cito il ritiro del farmaco rofecoxib determinato da un incremento significativo del rischio di eventi cardiovascolari gravi, mentre per quanto concerne le modifiche delle indicazioni autorizzate riporto, a titolo esemplificativo, la recente Nota Informativa Importante inerente all’acido obeticolico.
In questo caso, anche tenendo conto delle nuove informazioni sulla sicurezza emerse dai casi di sospette reazioni avverse segnalati dopo la commercializzazione, l’uso di tale farmaco è stato controindicato in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) con cirrosi scompensata (inclusa Classe B o C di Child-Pugh) o con un precedente episodio di scompenso.
Anche in considerazione dell’immissione in commercio sempre più frequente di specialità medicinali a seguito di procedure accelerate, la necessità di monitorare il profilo rischio-beneficio è una condizione imprescindibile. In questo contesto la farmacovigilanza si configura quale strumento indispensabile a disposizione delle agenzie regolatorie e degli operatori sanitari».
Il progetto di farmaco vigilanza narrata
Con l’obiettivo di rafforzare l’implementazione della segnalazione di reazioni avverse da farmaci nasce dall’iniziativa dell’Area Giovani della SIFO, coordinata dalla dott.ssa Lamesta, in collaborazione con l’Area scientifico-culturale di Farmacovigilanza e l’Area scientifico-culturale di Informazione, Counselling e Farmacia Narrativa, e in partnership con la Società italiana di Medicina Narrativa (SIMeN) nell’ambito dei suoi progetti di ricerca, il progetto di “Farmaco vigilanza narrata”.
«La scelta del titolo del progetto può essere ricondotta alla strategia scelta per incentivare la segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa», spiega il dott. Cananzi. «Infatti, nella prima fase del progetto, come metodologia esplorativa è stata scelta la narrazione poiché consente di carpire aspetti che possono sfuggire a una ricerca condotta con metodica tradizionale. Nella seconda fase, il raggiungimento dell’obiettivo sarà perseguito attraverso l’attività di formazione sul counselling.
L’acquisizione di tali competenze fornirà al Farmacista la capacità di interfacciarsi con il paziente in maniera più efficace, grazie all’instaurazione di un clima di fiducia, ascolto e rispetto necessario per garantire il dialogo e quindi la raccolta delle eventuali reazioni avverse».
Razionale e obiettivi
Il progetto, avviato lo scorso 18 luglio, trova il suo razionale proprio nella definizione di Farmacovigilanza, intesa quale disciplina e insieme di attività deputate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse (ADRs) a farmaci e vaccini. Le evidenze prodotte dai sistemi di Farmacovigilanza permettono di migliorare l’appropriatezza prescrittiva e la sicurezza d’impiego dei medicinali.
«Purtroppo, nonostante gli sforzi profusi, persiste un fenomeno di sottosegnalazione delle sospette reazioni avverse che interessa anche il Farmacista ospedaliero», ammette il dott. Cananzi.
«Tale criticità frena l’attività di revisione e di conoscenza nell’uso dei farmaci, in particolare per le terapie in pazienti cronici.
Pertanto, il progetto si pone sostanzialmente due obiettivi, l’aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei farmacisti del SSN e l’integrazione delle competenze delle scienze naturali con quelle umane, al fine di garantire un’assistenza realmente rispondente non soltanto ai bisogni del paziente ma anche a quelli dell’operatore sanitario».
Il progetto, che prevede il coinvolgimento dei farmacisti ospedalieri e territoriali del SSN, è incentrato nell’ambito reumatologico.
«Il farmacista grazie alle sue conoscenze sui farmaci e al suo contatto con il paziente ha la possibilità di raccogliere informazioni inerenti alla tollerabilità del trattamento farmacologico, promuovendo in tal modo la segnalazione di sospetta reazione avversa», sottolinea e conclude il dott. Cananzi.
Ai centri partecipanti saranno proposte le tracce narrative. Si procederà quindi alla raccolta delle narrazioni e alla valutazione delle motivazioni che sottendono alla mancata segnalazione. Sulla scorta di tali risultati seguirà la formazione dei professionisti. Il progetto ha una durata prevista di 24 mesi.